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問(wèn)：關(guān)于化妝品原料安全信息的內(nèi)容

答：作為產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，化妝品原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的信息。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）收錄了我國(guó)已上市產(chǎn)品中使用過(guò)的化妝品原料的中文名稱(chēng)、部分原料的最高歷史使用量等信息。化妝品注冊(cè)人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，在選用《目錄》收錄的原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)向原料生產(chǎn)商索要、查閱文獻(xiàn)資料、開(kāi)展研究試驗(yàn)等方式，收集、獲取詳盡的原料安全相關(guān)信息，并整理形成化妝品原料安全信息資料。為便利企業(yè)填報(bào)化妝品安全信息資料，國(guó)家藥監(jiān)局搭建了化妝品原料安全信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原料平臺(tái)），主要用于《目錄》收錄的已使用化妝品原料相關(guān)安全信息的統(tǒng)一登記。原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行原料安全信息登記，并對(duì)原料安全信息內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。原料安全信息登記完成后，原料平臺(tái)將自動(dòng)生成相應(yīng)的報(bào)送碼，化妝品注冊(cè)人、備案人可在產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)通過(guò)報(bào)送碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)，無(wú)需重復(fù)填報(bào)詳細(xì)的原料安全信息資料，提高化妝品注冊(cè)備案工作效率。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號(hào)） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230327145218196.html

問(wèn)：關(guān)于化妝品原料安全信息資料的報(bào)送

答：自本公告發(fā)布之日起，化妝品注冊(cè)人、備案人在產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，可根據(jù)產(chǎn)品配方所使用原料的實(shí)際情況，選擇以下方式報(bào)送化妝品原料安全信息資料：（一）原料生產(chǎn)商已經(jīng)在原料平臺(tái)登記并取得原料安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)直接填報(bào)該原料的報(bào)送碼?；瘖y品注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)向原料生產(chǎn)商索要該原料相應(yīng)的原料安全信息資料存檔備查；（二）原料生產(chǎn)商尚未在原料平臺(tái)登記并取得原料安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人可通過(guò)化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)自行填報(bào)該原料的原料安全相關(guān)信息資料，并上傳加蓋注冊(cè)人、備案人印章的紙質(zhì)資料掃描件。企業(yè)自行填報(bào)的原料安全信息資料的相關(guān)證明性材料，如原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件、所查閱的文獻(xiàn)資料、相關(guān)研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，由注冊(cè)人、備案人存檔備查；（三）產(chǎn)品配方所使用原料中僅部分原料已有安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人可分別按照上述要求，同時(shí)采取填報(bào)報(bào)送碼和自行填報(bào)原料安全信息資料的方式進(jìn)行報(bào)送。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)原料生產(chǎn)商提供的報(bào)送碼及相應(yīng)的原料安全信息內(nèi)容的真實(shí)性、完整性進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。認(rèn)為真實(shí)性存在問(wèn)題的，該原料不得使用；認(rèn)為完整性存在問(wèn)題的，化妝品注冊(cè)人、備案人可補(bǔ)充收集相應(yīng)的原料安全信息資料，并通過(guò)自行填報(bào)的方式進(jìn)行原料安全信息資料的報(bào)送，同時(shí)對(duì)該原料報(bào)送碼存在的問(wèn)題予以說(shuō)明。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號(hào)） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230327145218196.html

問(wèn)：關(guān)于政策實(shí)施過(guò)渡期的調(diào)整

答：考慮到受前期新冠疫情等因素影響，部分企業(yè)在收集、獲取化妝品原料安全信息資料方面確有困難，為切實(shí)做到助企紓困，深化落實(shí)“放管服”要求，對(duì)化妝品原料安全信息資料報(bào)送相關(guān)政策實(shí)施過(guò)渡期進(jìn)行以下調(diào)整：（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和本公告要求，填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；（二）2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊(cè)人、備案人存檔備查；（三）在2021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊(cè)人、備案人存檔備查。藥品監(jiān)管部門(mén)在化妝品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、備案后的資料技術(shù)核查或者現(xiàn)場(chǎng)核查等環(huán)節(jié)，需要對(duì)已經(jīng)由化妝品注冊(cè)人、備案人存檔備查的原料安全信息資料進(jìn)行查閱時(shí)，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)予以配合，并按要求提供相應(yīng)的資料。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號(hào)） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230327145218196.html

問(wèn)：普通化妝品備案工作常用網(wǎng)址有哪些？

答：（1）化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）登錄網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login？backUrl=https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/usercenter/index。溫馨提示：未注冊(cè)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號(hào)的用戶(hù)，需先注冊(cè)網(wǎng)上辦事大廳法人或者經(jīng)辦人賬號(hào)；再創(chuàng)建化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)賬號(hào)；最后點(diǎn)擊【賬號(hào)綁定】，選擇授權(quán)綁定【化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)】。具體操作可參照《化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)用戶(hù)手冊(cè)-企業(yè)信息資料管理（企業(yè)用戶(hù)）》（下載地址：https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20210323092508104.html）。（2）國(guó)家藥監(jiān)局化妝品查詢(xún)平臺(tái)網(wǎng)址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp。（3）國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)址（舊查詢(xún)平臺(tái)）：http://ftba.nmpa.gov.cn：8181/ftban/fw.jsp。（4）化妝品原料安全信息登記平臺(tái)網(wǎng)址：http://ciip.nifdc.org.cn/hzpYL/ylgsInfo。（5）化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)網(wǎng)址：http://jyxt.nmpa.gov.cn：8080/jyxt/newlogin.jsp。

問(wèn)：化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)如何使用？

答：較之前舊備案信息管理系統(tǒng)直接在系統(tǒng)上完成賬號(hào)注冊(cè)和產(chǎn)品備案操作不同，今年5月1日起啟用的化妝品注冊(cè)備案平臺(tái)使用需進(jìn)行三個(gè)步驟：（1）訪問(wèn)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)法人賬號(hào)和/或經(jīng)辦人賬號(hào)；（2）訪問(wèn)企業(yè)信息資料管理系統(tǒng)，申辦注冊(cè)人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)角色權(quán)限。（3）訪問(wèn)普通化妝品備案管理系統(tǒng)進(jìn)行新產(chǎn)品備案、已有產(chǎn)品補(bǔ)錄、備案變更、備案注銷(xiāo)及產(chǎn)品年度報(bào)告?！?由于近期化妝品注冊(cè)備案平臺(tái)剛投入使用，咨詢(xún)量較大，為更加快捷、精確的收集與記錄問(wèn)題，提高問(wèn)題處理效率，建議大家采用以下方式解決使用問(wèn)題：（1）參考系統(tǒng)操作手冊(cè)、常見(jiàn)問(wèn)題解答自行排查。系統(tǒng)將加緊處理企業(yè)反映的問(wèn)題，對(duì)已解決的共性問(wèn)題會(huì)通過(guò)及時(shí)更新操作手冊(cè)、常見(jiàn)問(wèn)題解答相關(guān)內(nèi)容，來(lái)協(xié)助企業(yè)解決在系統(tǒng)使用過(guò)程中出現(xiàn)的普遍問(wèn)題，建議仔細(xì)閱讀。（2）優(yōu)先選擇咨詢(xún)郵箱進(jìn)行反饋。如果操作手冊(cè)及問(wèn)題解答仍未解決您的問(wèn)題，請(qǐng)將問(wèn)題反饋至郵箱，郵件中請(qǐng)盡量詳細(xì)描述遇到的問(wèn)題，并附操作截圖及聯(lián)系方式等，系統(tǒng)工作人員將會(huì)優(yōu)先處理和解答。（3）企業(yè)信息資料管理系統(tǒng)操作手冊(cè)下載鏈接：https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/qyxxzl.pdf。（4）普通化妝品備案管理操作手冊(cè)下載鏈接：https://hzpba.nmpa.gov.cn/PTHZPBA/pthzpba.pdf。（5）常見(jiàn)問(wèn)題解答鏈：https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/faq.html。（6）咨詢(xún)郵箱：gcftba@nmpa.gov.cn。（7）咨詢(xún)電話：010-88331913。

問(wèn)：企業(yè)賬號(hào)申請(qǐng)過(guò)程中有哪些需要注意的地方？

答：（1）化妝品賬號(hào)資料填報(bào)主要有填寫(xiě)和上傳兩種形式： 1.填寫(xiě)時(shí)：注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)在信息服務(wù)平臺(tái)中按照模板進(jìn)行內(nèi)容的填寫(xiě)或勾選。 2.上傳時(shí)：資料應(yīng)符合信息服務(wù)平臺(tái)關(guān)于版本、格式、大小等方面的要求，確保內(nèi)容清晰、易于辨認(rèn)（除信息服務(wù)平臺(tái)允許其他格式的資料外應(yīng)使用PDF格式）。 3.使用CA簽章的用戶(hù)，在電子資料上實(shí)行電子簽章；未使用CA簽章的用戶(hù)和需要提交的紙質(zhì)資料的，將全套資料內(nèi)容在信息服務(wù)平臺(tái)填報(bào)，進(jìn)行打印和蓋章；將簽章完整的全套紙質(zhì)資料掃描后，回傳至信息服務(wù)平臺(tái)并提交。（2）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家公布的規(guī)范漢字，主體文字顏色應(yīng)當(dāng)為黑色，內(nèi)容易于辨認(rèn)，應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、圖表、術(shù)語(yǔ)等，保證資料內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。設(shè)置合適的行間距和頁(yè)面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。（3）申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改。（4）除注冊(cè)商標(biāo)、網(wǎng)址、專(zhuān)利名稱(chēng)、境外企業(yè)的名稱(chēng)和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素C等），所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。（5）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負(fù)責(zé)人簽字。除政府主管部門(mén)或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，化妝品注冊(cè)備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章。使用帶有電子加密證書(shū)的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。（6）涉及境外企業(yè)授權(quán)境內(nèi)責(zé)任人或由境外企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，要注意以下幾點(diǎn)： 1.同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)備案工作。 2.境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新證明資料，最長(zhǎng)不得超過(guò)有效期限截止后90日；無(wú)有效期限的，應(yīng)當(dāng)每五年提交最新版本。 3.無(wú)法提供證明資料原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件。