問：哪些情形需要加測微生物和理化項(xiàng)目？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，以下等情形需要加測微生物和理化項(xiàng)目： （1）多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。 （2）生產(chǎn)場地改變或者增加的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更場地生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告； （3）涉及生產(chǎn)工藝簡述變化的，應(yīng)當(dāng)提交發(fā)生變更的情況說明，并提交擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告。

問：微生物和理化項(xiàng)目分別有哪些？

答：微生物項(xiàng)目包括：菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等項(xiàng)目； 理化項(xiàng)目包括：汞、鉛、砷、鎘、甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、pH值、α-羥基酸、防曬劑、去屑劑等。

問：物理防曬劑和化學(xué)防曬劑有哪些？

答：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）列出了允許使用的27種防曬劑，包括25種化學(xué)防曬劑和2種物理防曬劑。物理防曬劑也稱無機(jī)防曬劑，主要有二氧化鈦、氧化鋅，作用機(jī)理是通過反射和散射紫外線達(dá)到防曬效果?；瘜W(xué)防曬劑是一類紫外線吸收劑，常見的化學(xué)防曬成分有二苯酮（二苯酮-3、二苯酮-4、二苯酮-5）、水楊酸乙基己酯等。

問：添加了化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品需要加測哪些項(xiàng)目？

答：非防曬類產(chǎn)品申報(bào)配方中使用化學(xué)防曬劑的，應(yīng)當(dāng)檢測所含化學(xué)防曬劑； 化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），除《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》表1-3中所列項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。 非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測SPF值。

問：配合使用的產(chǎn)品，備案檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如何檢驗(yàn)？

答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》，不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱的樣品，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)： （1）微生物項(xiàng)目，若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為獨(dú)立包裝，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)；若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為非獨(dú)立包裝，應(yīng)混合取樣檢驗(yàn)。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合，應(yīng)分別檢驗(yàn)。 （2）理化項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按各部分分別檢驗(yàn)；若無法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可以按說明書中使用方法檢驗(yàn)；若涉及配方原料含量相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，取樣方式應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。 （3）毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性與功效評價(jià)檢驗(yàn)可按照說明書中使用方法進(jìn)行檢驗(yàn)；當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)。

問：普通化妝品哪些情形需要加測人體安全性試用試驗(yàn)？

答：（1）駐留類產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)。 （2）宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)。 兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體安全性檢驗(yàn)。

問：如何區(qū)分精油相關(guān)的術(shù)語定義？

答：根據(jù)GB/T 26516-2011《按摩精油》和QB/T 4079-2010《按摩基礎(chǔ)油、按摩油》的規(guī)定： （1）精油 essential oil 從植物原料經(jīng)下列任何一種方法所得的產(chǎn)物： ——水蒸餾或水蒸氣蒸餾； ——柑桔類水果的外果皮經(jīng)機(jī)械法加工； ——干餾。 注：隨后用物理方法使精油與水相分離。 （2）凈油 absolute 浸膏、花香脂或香樹脂經(jīng)在室溫下用乙醇提取后所得的一種有香氣的產(chǎn)物。 注：通常乙醇溶液經(jīng)冷卻和過濾以除去蠟質(zhì)，隨后用蒸餾法除去乙醇。 （3）按摩精油 massage essential oil 由一種或多種精油和/或凈油及為提高其質(zhì)量而加入的該精油/或凈油中含有的香料成分和適量的溶劑、抗氧劑等混合制成的對人體皮膚起護(hù)理作用的產(chǎn)品。該產(chǎn)品不是直接使用于人體皮膚上的化妝品，需用按摩基礎(chǔ)油適當(dāng)稀釋后以涂抹或按摩方法施于皮膚。 （4）按摩基礎(chǔ)油 massage base oil 由精制植物油﹑礦油、抗氧劑等原料混合制成，用于稀釋按摩精油和/或人體皮膚按摩的油狀產(chǎn)品。 （5）按摩油massage oil 由按摩精油和按摩基礎(chǔ)油配制而成的按摩產(chǎn)品。 從上述精油的相關(guān)術(shù)語定義可知，按摩精油產(chǎn)品是不能直接使用于人體皮膚上的化妝品，需用按摩基礎(chǔ)油適當(dāng)稀釋后以涂抹或按摩方法施于皮膚；按摩油是由按摩精油和按摩基礎(chǔ)油配制而成的按摩產(chǎn)品，可以直接施于皮膚。建議備案人在備案時(shí)根據(jù)具體精油產(chǎn)品的特性和使用方法進(jìn)行準(zhǔn)確規(guī)范地命名。

問：哪些精油產(chǎn)品不屬于化妝品？

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。當(dāng)精油產(chǎn)品的使用方法、使用目的和作用部位符合化妝品的定義時(shí)，其屬于化妝品。當(dāng)用于芳香療法，宣稱醫(yī)療作用或者用于香薰、凈化空氣、舒緩助眠等的精油產(chǎn)品，則不屬于化妝品。

問：按摩精油類化妝品如何備案？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十五條，包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案。

問：精油類化妝品命名和宣稱應(yīng)注意什么？

答：化妝品不得明示或暗示具有醫(yī)療作用，并應(yīng)當(dāng)避免產(chǎn)品性狀、外觀形態(tài)與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆。精油類化妝品名稱應(yīng)避免使用醫(yī)學(xué)名人姓名或醫(yī)療術(shù)語，如仲景、華佗、固本培元、溫養(yǎng)活絡(luò)等；其使用部位應(yīng)符合化妝品定義，不得以文字或圖案方式描述為關(guān)節(jié)、穴位等特殊部位；功效上不得進(jìn)行調(diào)理養(yǎng)身、疏通活絡(luò)、舒緩身心等類似宣稱。