問：新原料完成注冊備案后，化妝品新原料注冊人、備案人還應當履行哪些義務？

答：根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品新原料注冊人、備案人對化妝品新原料的質量安全負責。已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測期制度，安全監(jiān)測期內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人應當密切關注新原料的安全使用情況，按照《規(guī)定》要求收集、整理新原料使用相關信息資料，編制《化妝品新原料安全監(jiān)測年度報告》，在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi)，通過信息服務平臺向技術審評機構提交。 如化妝品新原料注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)新原料使用過程中存在《辦法》規(guī)定應當向技術審評機構報告的情況，或其他認為需要報告的情形，應當立即按照《規(guī)定》要求編制《化妝品新原料安全風險控制報告》，通過信息服務平臺向技術審評機構提交。

問：如何根據(jù)化妝品新原料的屬性，判定化妝品新原料應當申請注冊或進行備案？

答：根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。這是基于風險管理的原則，對相對較高風險的幾類原料實行注冊管理，其他原料實行備案管理。在化妝品新原料研發(fā)過程中，往往發(fā)現(xiàn)某一個新原料可能同時具有多種功能?；瘖y品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進行備案前，應當對新原料可能具有的實際功能進行全面梳理和充分研究，科學、合理地作出該種新原料是否屬于應當申報注冊情形的判斷。 一般而言，對同時具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于應當申報注冊的情形，該新原料就應當按照《規(guī)定》要求申報注冊，經(jīng)批準注冊后方可使用；如果同時具有的多種功能均不屬于應當申報注冊的情形，無論功能種類多少，在使用前按照《規(guī)定》要求向國家藥監(jiān)局進行備案即可?；瘖y品新原料注冊人、備案人不得故意隱瞞新原料實際具有的功能，不得對應當申報注冊的化妝品新原料僅僅進行備案后便用于化妝品生產(chǎn)。此種行為一經(jīng)查實，將依照《條例》第五十九條第三項的規(guī)定進行處罰。

問：系統(tǒng)提示“有新原料沒有被發(fā)送授權申請信息”，該怎么處理?

答：如產(chǎn)品未使用新原料，無需在“使用已注冊新原料”“使用已備案新原料”選項里填寫任何內(nèi)容，如“/”等，否則系統(tǒng)將提示“有新原料沒有被發(fā)送授權申請信息”。

問：配方未使用新原料卻顯示新原料是怎么回事？

答：申報配方的原料名稱與《化妝品已使用原料目錄》不一致（如：有空格、格式問題，（）中英文標點符號有誤）。

問：使用注冊期或備案期的新原料進行備案需要注意什么？

答：如果配方表中添加了注冊器或備案期的新原料，則需報送原料安全信息、注冊號/備案號、新原料授權、備案產(chǎn)品毒理學報告。

問：新原料被責令暫停使用，相關化妝品如何處置？

答：監(jiān)測期內(nèi)的化妝品新原料被責令暫停使用的，注冊備案信息服務平臺會自動識別使用該新原料的化妝品并給子提示，相關化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。

問：使用了監(jiān)測期的新原料的化妝品該如何注冊、備案？

答：化妝品新原料注冊、進行備案后，NMPA會向社會公布新原料注冊、備案管理相關信息。其他化妝品注冊人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應當在化妝品辦理注冊、備案時填寫新原料注冊、備案編號，通過注冊備案信息服務平臺經(jīng)新原料注冊人、備案人關聯(lián)確認，方可提交注冊申請、備案資料。使用了監(jiān)測期新原料生產(chǎn)化收品的化妝品注冊人、備案人，應當按照《辦法》規(guī)定要求履行新原料使用和情況監(jiān)測義務。

問：《已使用化妝品原料目錄》中原料的發(fā)酵產(chǎn)物可以等同于該原料嗎？

答：原料經(jīng)過微生物發(fā)酵后，結構會發(fā)生變化，且往往會形成與化學合成法不同的特殊結構，因此原料經(jīng)過發(fā)酵的產(chǎn)物不能等同于發(fā)酵前的原料。例如，申報配方中現(xiàn)實使用的是冬蟲夏草經(jīng)發(fā)酵工藝后的加工品，其發(fā)酵產(chǎn)物未收錄于《已使用化妝品原料目錄》中，屬于未經(jīng)化妝品監(jiān)督管理部門批準的新原料。

問：比馬前列素能用于促進睫毛生長嗎？

答：據(jù)報道，臨床上發(fā)現(xiàn)部分患者使用比馬前列素、曲伏前列素等降低眼壓的藥物后,會出現(xiàn)睫毛增長、增多、增粗的現(xiàn)象。這些藥物為前列腺素類似物，需要在醫(yī)生的指導下按照藥品說明書的要求使用。對于健康人群，長期使用此類藥物的安全性尚不明確。 2021年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》中，未收錄名稱含有“前列腺素”的化妝品原料。國家藥監(jiān)局也未注冊或者備案任何“前列腺素”相關的化妝品原料。因此，將比馬前列素等前列腺素類似物作為化妝品原料用于化妝品生產(chǎn)，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，應予禁止。

問：牙膏的新原料怎么管理的？

答：按照《辦法》第九條（牙膏已使用原料管理要求），規(guī)定牙膏新原料按標準管理，根據(jù)牙膏的特性，提出對牙膏新原料監(jiān)管的特殊之處。 《辦法》尊重了牙膏本身監(jiān)管規(guī)律的原則。牙膏與化妝品雖然有較多的共性，但也有其特殊之處，如牙膏新原料僅涉及經(jīng)口途徑，不涉及經(jīng)皮吸收及皮膚光毒性。鑒于已有國家標準的食品添加劑或食品原料有食用歷史且風險程度較低，因此此類原料首次用于牙膏產(chǎn)品備案時降低了其準入門檻，不作為牙膏新原料管理，僅需提供該原料在牙膏產(chǎn)品中使用的安全性評估報告。