問：納米原料申報時需要注意什么？

答：《化妝品新原料注冊與備案資料規(guī)范》明確規(guī)定，納米原料及生物技術來源原料在注冊或備案時，應提供破壞性試驗、加速試驗和至少一年的長期保存試驗的數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論等相關資料，并根據(jù)穩(wěn)定性試驗確定原料的儲存條件和保質(zhì)期，在3年監(jiān)測期內(nèi)逐年補充提供其余的3批規(guī)?；a(chǎn)原料的長期保存試驗資料。 同時，納米原料除應提供15-25項所有毒理學試驗資料外，對擬用于皮膚部位的還應提供皮膚吸收或透皮吸收試驗資料；對于有可能吸入暴露的，應提供吸入毒性試驗資料。 此外，除提供上述指標外，還應提供粒子大小和分布、原料的聚集和團聚特性、表面化學信息（包括Zeta電位/表面電荷、表面鍍膜情況、被修飾情況和催化活性等）、形態(tài)學信息（包括外形、比表面積、表面拓撲結(jié)構、晶體結(jié)構等）、孔隙率、多孔性等特異性參數(shù)。 配方中使用原料為納米級的，應在此類成分名稱的括號內(nèi)標注“納米級”。

問：生物技術來源原料申報時有什么要求？

答：《化妝品新原料注冊與備案資料規(guī)范》明確規(guī)定，納米原料及生物技術來源原料在注冊或備案時，應提供破壞性試驗、加速試驗和至少一年的長期保存試驗的數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論等相關資料，并根據(jù)穩(wěn)定性試驗確定原料的儲存條件和保質(zhì)期，在3年監(jiān)測期內(nèi)逐年補充提供其余的3批規(guī)模化生產(chǎn)原料的長期保存試驗資料。 新原料規(guī)范對生物技術來源原料資料要求比如研制報告、制備工藝、質(zhì)量控制標準、安全評價資料等提出了具體資料要求。 規(guī)范指出，生物技術來源的寡肽、多肽和蛋白質(zhì)類新原料應明確原料的氨基酸序列和空間構象，并闡明原料功能與氨基酸序列和空間結(jié)構的關系等。 同時，除應提供15-25項所有毒理學試驗資料外，對擬用于皮膚部位的還應提供皮膚吸收/透皮吸收試驗資料；并提供免疫原性/毒性試驗資料。

問：防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗等功能較為常見，特別是一些洗護發(fā)產(chǎn)品，為什么這類新原料申報與美白、防曬等功能新原料要求一致？

答：根據(jù)國內(nèi)外對功效化妝品的分類和我國《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中的功效宣稱分類用語，對比研究后發(fā)現(xiàn) “防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗化妝品”的使用風險較高，上述幾類產(chǎn)品有的在美國作為“OTC藥品”；或在日本作為“醫(yī)藥部外品”；或在韓國作為“醫(yī)藥外品”嚴格管理。 因此《規(guī)范》中規(guī)定“具有防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能新原料”的安全性資料要求與需注冊的“防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能”的新原料要求一致。 這即表明，在洗護發(fā)領域最為常見的宣稱具有防脫、去屑等功效的洗發(fā)水，未來將會與染燙發(fā)的監(jiān)管劃等號。

問：使用動物臟器組織及血液制品提取物作為新原料的需要提供哪些文件？

答：除新原料申報相關資料外，還應當提供其來源、組成和制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國允許使用的相關文件。

問：產(chǎn)品執(zhí)行的標準包括哪些內(nèi)容？

答：產(chǎn)品執(zhí)行的標準包括全成分、生產(chǎn)工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應當符合國家有關法律法規(guī)、強制性國家標準和技術規(guī)范的要求。

問：生產(chǎn)工藝描述有哪些注意點？

答：（1）應當體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍。 （2）全部原料應當在生產(chǎn)步驟中明確列出。 （3）所用原料名稱或者序號應當與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區(qū)分；若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應當予以注明。 （4）涉及分段生產(chǎn)的，應體現(xiàn)出各個環(huán)節(jié)的生產(chǎn)步驟。

問：生產(chǎn)工藝簡述中是否可以免除罐裝步驟？

答：不可以。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條要求，生產(chǎn)工藝簡述應當簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。如有凍干等工藝的也應按照實際生產(chǎn)工藝進行描述。

問：系統(tǒng)中生產(chǎn)工藝中原料分相信息應如何填報？

答：應在生產(chǎn)工藝“分相信息”模塊項下，進行原料分相信息的填報；無需在生產(chǎn)工藝“步驟”、“備注”欄中重復填報分相相關內(nèi)容。

問：生產(chǎn)工藝描述中有哪些工藝參數(shù)需要明確？

答：應按照企業(yè)生產(chǎn)實際來填報，主要工藝參數(shù)有溫度、攪拌速率、均質(zhì)頻率、壓強等。

問：普通化妝品備案管理系統(tǒng)“產(chǎn)品執(zhí)行的標準”模塊，生產(chǎn)工藝中同一原料在不同步驟階段中使用，應當如何區(qū)分？

答：通過在原料序號或者名稱后標注“部分、剩余”的方式進行區(qū)分。如3號原料在步驟一和步驟二中使用，則在步驟一中標注“3（部分）”；步驟二中標注“3（剩余）”。