問：普通化妝品備案時，什么情況可以免于提交產(chǎn)品的毒理學試驗報告？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條“普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質量管理體系相關資質認證，且產(chǎn)品安全風險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外： （1）產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的； （2）產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的； （3）根據(jù)量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。 有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。

問：氣體類推進劑申報化妝品新原料時，毒理學試驗有什么要求？

答：氣體類原料申報化妝品新原料作為推進劑使用時，一般要求提供以下幾項毒理試驗資料： （1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗； （2）急性吸入毒性試驗； （3）亞慢性經(jīng)呼吸道毒性試驗； （4）遺傳毒性（合適的暴露途徑下）。

問：多色號系列普通化妝品進行抽樣毒理學試驗的，申請備案時應注意哪些事項？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條要求“多色號系列普通化妝品按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產(chǎn)品進行備案，每個產(chǎn)品均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

問：需配合使用的普通化妝品，備案時如何開展毒理學試驗？

答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附件1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》“毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。”

問：防曬類產(chǎn)品需要做哪些防曬劑檢測？

答：目前，《化妝品安全技術規(guī)范》中存在多種防曬劑檢驗方法，申請人在申報防曬類產(chǎn)品時，應核實申報配方，如配方中使用的防曬劑在“苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”以外，且有明確的防曬劑檢驗方法的（二氧化鈦、氧化鋅除外），應加測該項目檢測。防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品加測防曬劑項目的，要求同上。

問：對于化妝品檢驗報告有何要求？

答：（1）化妝品注冊和備案檢驗報告（以下簡稱檢驗報告）是化妝品注冊與備案的重要評審依據(jù)，是具有法律效力的技術文件，必須做到信息完整、數(shù)據(jù)準確、結論無誤、格式規(guī)范。 （2）檢驗報告應當符合所要求的體例和格式，包括封面、聲明、檢驗結果等內容。 （3）檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字、日期并加蓋檢驗檢測專用章，簽字人應當為經(jīng)資質認定部門確認的檢驗檢測機構授權簽字人。封面日期應當填寫檢驗檢測機構授權簽字人的最終簽發(fā)日期。檢驗報告空白處應當有“本頁以下空白”標記。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。 （4）檢驗檢測機構出具的檢驗報告不符合有關規(guī)定時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發(fā)日期應當為實際簽發(fā)日期，并附相關說明。 （5）檢驗報告不得涂改增刪，檢驗檢測機構不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更。

問：化妝品檢驗報告是否有固定格式？

答：檢驗檢測機構應當按照化妝品注冊和備案檢驗報告要求及體例（《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附2）出具檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份檢驗檢測機構留存，二份交申請檢驗的企業(yè)。 檢驗檢測機構出具的檢驗報告，檢驗結果應當準確、可靠。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整、可追溯，并按有關規(guī)定保存。檢驗檢測機構應將檢驗報告上傳至檢驗信息系統(tǒng)，同時錄入檢驗結果。

問：檢驗報告具體有哪些內容？

答：檢驗報告分為微生物檢驗報告、理化檢驗報告、毒理學試驗報告、人體安全性檢驗報告、人體功效評價檢驗報告等部分。每部分檢驗報告應當有檢驗結果。裝訂時按上述順序排列。

問：檢驗報告中的產(chǎn)品名稱、送檢人與產(chǎn)品注冊備案信息不一致的情況如何處理？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條（一）：2.產(chǎn)品檢驗報告中載明的產(chǎn)品信息應當與注冊或者備案產(chǎn)品相關信息保持一致。由于更名等原因，導致檢驗報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗結果的信息與注冊備案信息不一致的，應當予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。

問：普通化妝品備案時，不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的樣品，應該如何檢驗？

答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》應按以下規(guī)定進行檢驗： （1）微生物項目，若一個樣品包裝內各部分為獨立包裝，應當分別檢驗；若一個樣品包裝內各部分為非獨立包裝，應混合取樣檢驗。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合，應分別檢驗。 （2）理化項目應當按各部分分別檢驗；若無法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關檢驗項目的，可以按說明書中使用方法檢驗；若涉及配方原料含量相關檢驗項目的，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進行檢驗，取樣方式應當在檢驗報告中予以說明。 （3）毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。