問：進口產(chǎn)品對備案產(chǎn)品檢驗有什么要求？

答：境內(nèi)責(zé)任人在申請產(chǎn)品備案時遞交的資料中應(yīng)包括產(chǎn)品檢驗報告，該報告應(yīng)由原國家食品藥品監(jiān)管總局認定的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具。

問：如何申請成為化妝品檢驗檢測機構(gòu)？

答：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當通過國家藥監(jiān)局建立化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)提交以下信息： （1）機構(gòu)名稱、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件。非獨立法人的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)當同時提交所屬法人單位出具的授權(quán)文件； （2）已取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測資質(zhì)認定情況； （3）依資質(zhì)認定可開展的化妝品檢驗項目； （4）質(zhì)量管理體系建立運行情況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)還應(yīng)當提交受試者知情管理制度、志愿者管理體系建立運行情況和化妝品不良反應(yīng)處置能力情況； （5）化妝品檢驗工作團隊概況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)還應(yīng)當提交兩名以上（含兩名）全職人員的皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，以及具有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作簡歷； （6）主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說明； （7）既往開展化妝品檢驗工作情況； （8）近三年無違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務(wù)事故說明； （9）防范和處理化妝品注冊和備案檢驗工作中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急處置情況； （10）其他需要說明的情況。

問：化妝品檢驗檢測機構(gòu)需要什么資質(zhì)？

答：檢驗檢測機構(gòu)一般應(yīng)具備獨立法人資格。非獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán)，并能夠獨立承擔第三方公正檢驗，獨立開展檢驗檢測業(yè)務(wù)活動。 檢驗檢測機構(gòu)在開展化妝品注冊和備案檢驗工作前，應(yīng)當取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA），且取得資質(zhì)認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)，還應(yīng)當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應(yīng)的能力。

問：檢驗檢測機構(gòu)需要留樣嗎？如需要，留存時限是多少？

答：需要。根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》第十四條：樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。對超過留樣期的樣品，應(yīng)當按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)負責(zé)人批準后銷毀，處理時不得污染環(huán)境。

問：化妝品注冊人、備案人如何留樣？

答：《規(guī)定》第三十六條規(guī)定，化妝品注冊人備案人應(yīng)當留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查。留存樣品數(shù)量應(yīng)當能多滿足開展注冊備案檢驗所需，可以不包括防曬、防脫發(fā)等人體功效試驗所需的樣品數(shù)量。

問：檢驗檢測機構(gòu)因商業(yè)行為出現(xiàn)變化時怎么辦？

答：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本單位實際情況，及時在檢驗信息系統(tǒng)中更新信息。 檢驗檢測機構(gòu)不再具備承擔化妝品注冊和備案檢驗工作相應(yīng)的能力和條件，或不再繼續(xù)從事化妝品注冊和備案檢驗工作時，應(yīng)當在檢驗信息系統(tǒng)中主動注銷其信息。

問：檢驗檔案資料保存的相關(guān)規(guī)定？

答：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當對化妝品注冊和備案檢驗檔案資料進行歸檔并妥善保存，保存期限不少于六年。

問：檢驗檢測機構(gòu)需要保存哪些檢驗檔案資料？

答：（1）注冊或備案檢驗申請與受理相關(guān)資料； （2）檢驗樣品交接及檢驗流程記錄； （3）檢驗原始記錄； （4）檢驗報告； （5）企業(yè)提交的使用說明書等其他相關(guān)資料。

問：進口普通化妝品需要補充檢測二噁烷指標時，應(yīng)當注意哪些事項？

答：配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的進口普通化妝品，應(yīng)當檢測二惡烷。同一產(chǎn)品的注冊或備案檢驗項目，一般應(yīng)當由同一檢驗檢測機構(gòu)獨立完成并出具檢驗報告。

問：我司為化妝品境內(nèi)責(zé)任人，有產(chǎn)品在海南離島免稅店銷售，因免稅店產(chǎn)品直接從境外備案人發(fā)貨，我司不清楚進口產(chǎn)品批號，無法落實留樣制度，是否可以由免稅店留樣？

答：化妝品備案人應(yīng)當建立并落實留樣管理制度和產(chǎn)品銷售記錄制度，境內(nèi)責(zé)任人是境外備案人指定的、負責(zé)對投放境內(nèi)市場的化妝品承擔相應(yīng)質(zhì)量安全責(zé)任的單位，應(yīng)當全面掌握產(chǎn)品進口情況和質(zhì)量狀況，履行相關(guān)法定義務(wù)。