問：2022年1月1日起申請首次備案的產(chǎn)品是否應(yīng)及時填報產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要？

答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品功效宣稱評價規(guī)范>的公告》（第50號）要求：“自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要?！?根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條規(guī)定：未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處相應(yīng)罰則。

問：化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)于什么時間節(jié)點(diǎn)前進(jìn)行上傳？

答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品功效宣稱評價規(guī)范>的公告》（第50號）的要求，自2022年1月1日起，化妝品備案人申請普通化妝品備案，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。 2021年5月1日前已完成備案的化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。 2021年5月1日至2021年12月31日期間完成備案的化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

問：產(chǎn)品功效依據(jù)是否允許企業(yè)依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？

答：《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第十五條規(guī)定：除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（1）（2）項(xiàng)試驗(yàn)方法，（1）（2）項(xiàng)未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（3）（4）項(xiàng)試驗(yàn)方法： 我國化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法； 我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法 國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法； 國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保評價工作的科學(xué)性、可靠性。

問：宣稱不規(guī)范的常見情形？

答：（1）非BB霜、CC霜等遮蓋類化妝品，宣稱“改善膚色不均”。 （2）產(chǎn)品由太平洋保險公司承保。 （3）產(chǎn)品宣稱獲得進(jìn)口專利。 （4）產(chǎn)品宣稱“不含常用化學(xué)防腐劑”“不傷手”，貶低競品。 （5）產(chǎn)品宣稱“深層修護(hù)細(xì)胞”。 （6）產(chǎn)品名稱“復(fù)活草”，成分中是“卷柏提取物”，但在標(biāo)簽中未注解“復(fù)活草是卷柏提取物”。

問：產(chǎn)品涉嫌存在違規(guī)宣稱問題？

答：（1）宣稱治療功效。如：宣稱“殺菌”“治腳氣”等功效； （2）產(chǎn)品名稱或宣稱中使用醫(yī)療術(shù)語。如宣稱：藥緣、活絡(luò)、奇脈、預(yù)防、medical（醫(yī)學(xué)的）、《本草綱目》、中藥、壯藥、大囬醫(yī)、八診、患處、護(hù)理受損肌膚，解決頭癢困擾、暗瘡、痤瘡、脫屑、外包裝含有外用藥標(biāo)識、background（醫(yī)學(xué)背景）紅十字、英文名稱anti-sensitive cream（抗敏感霜）、商標(biāo)名立信醫(yī)，做皮膚科醫(yī)生認(rèn)可的護(hù)膚品、芳療師、名痘院長（DR.ACNE）、中醫(yī)師、微雕、“含雙黃連”、“眼壓”、“暗瘡”、“蚊蟲叮咬”、“患處”、“結(jié)結(jié)通”；“冷敷貼”面膜。

問：美白祛斑、防脫功效試驗(yàn)報告的幾個時間節(jié)點(diǎn)？

答：（1）2022年1月1日起，新申請注冊的美白祛斑、防脫化妝品應(yīng)當(dāng)提交人體功效試驗(yàn)報告； （2）2021年5月1日起，申請注冊并取得注冊證的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)在2022年8月1日前，補(bǔ)充提交人體功效試驗(yàn)報告； （3）其他已取得注冊證的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充人體功效試驗(yàn)報告。

問：當(dāng)前歷史備案產(chǎn)品完成信息補(bǔ)錄后首次變更功效宣稱，是否只需上傳新包裝圖片？

答：歷史備案產(chǎn)品完成信息補(bǔ)錄后，首次進(jìn)行包裝或功效等備案資料變更屬于新的備案活動，原備案資料不完整的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等規(guī)定補(bǔ)充安全評估、功效評價、檢驗(yàn)報告、原料安全信息等資料。

問：產(chǎn)品已經(jīng)辦理了防曬的特證，或者祛斑的特證，但產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽宣稱中也有用到美白相關(guān)的字詞，這樣還能正常銷售嗎？是否合規(guī)？

答：新政策要求美白產(chǎn)品納入祛斑類的特殊化妝品管理，若產(chǎn)品已經(jīng)具有祛斑的特證，則可以按照特殊化妝品的要求宣傳美白作用。

問：如何看待功效宣稱歸類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，不同區(qū)域、不同城市存在“雙標(biāo)”的現(xiàn)象？（違禁詞）

答：這是因?yàn)椴煌瑢徍巳藛T對于審核的尺度把握不一，法規(guī)未明確的可能就會出現(xiàn)“雙標(biāo)”現(xiàn)象。相關(guān)監(jiān)管部門已計劃通過建立動態(tài)禁用詞庫的方式，來解決當(dāng)前監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不一的問題，比如廣州地區(qū)在審核時，如果認(rèn)為某詞匯不能用，可以提交動態(tài)禁用詞庫，由全國各地監(jiān)管部門投票，如果一致認(rèn)為不能用，就納入禁用詞庫。

問：我司欲進(jìn)口一批蜜蠟產(chǎn)品，申報脫毛類化妝品，標(biāo)簽中可以宣稱“擺脫臉部細(xì)小毛發(fā)帶來的煩惱”，“面部脫毛”嗎？

答：該產(chǎn)品和脫毛類化妝品定義不符合，超出了脫毛類化妝品范疇。按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》框架下的檢驗(yàn)要求，脫毛類產(chǎn)品需要開展汞、鉛、砷、鎘等理化檢驗(yàn)項(xiàng)目，毒理學(xué)試驗(yàn)僅需開展皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)，物理脫毛類產(chǎn)品需要進(jìn)行微生物檢驗(yàn)。 上述檢測無法保證產(chǎn)品應(yīng)用于“眉毛周圍、唇周下巴、面頰”等部位的安全性。需要說明的是，《條例》及其配套文件《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中，將脫毛類化妝品列為普通化妝品；在《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的“功效宣稱分類目錄中”，“脫毛”類功效宣稱的釋義和說明將“脫毛”解釋為“用于減少或除去體毛”；在“化妝品作用部位分類目錄”中，作用部位體毛“不包括頭面部毛發(fā)”。 因此在《條例》框架下，脫體毛類產(chǎn)品實(shí)行備案制，脫面部毛發(fā)產(chǎn)品按照宣稱新功效的特殊化妝品來監(jiān)管。