化妝品特證代辦權(quán)威機(jī)構(gòu)
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答：審查要點(diǎn)： 《規(guī)范》未明確參考依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可提供國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)的評價(jià)參考依據(jù)，也可根據(jù)《導(dǎo)則》風(fēng)險(xiǎn)評估要求進(jìn)行評估。 審查方法： 評估時(shí)采用國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論或其他數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)列明參考文獻(xiàn)，常見的文獻(xiàn)內(nèi)容可不提交，如日本《化妝品基準(zhǔn)》對苯酚的要求，歐盟對二甘醇的限值要求。
答：審查要點(diǎn)： 使用證據(jù)類型3本企業(yè)的歷史使用濃度的，應(yīng)提供相應(yīng)的資料： （1）國產(chǎn)特殊產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品：注冊或備案配方（須與申報(bào)時(shí)提交配方一致），產(chǎn)品注冊證書或備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件； （2）國產(chǎn)普通產(chǎn)品：帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件； （3）不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明； （4）其他證明文件。 審查方法： 1、產(chǎn)品上市證明文件：如產(chǎn)品已上市銷售一段時(shí)間內(nèi)（一般至少3年）的發(fā)票或產(chǎn)品清關(guān)證明等； 2、國產(chǎn)普通產(chǎn)品可自行選擇提供帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單中的一種。證明資料應(yīng)為原始記錄，原始記錄載明的信息無法完整與備案配方匹配的，應(yīng)增加相關(guān)說明。 3、附件 4 不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明（僅供參考） 不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明 我公司備案（或生產(chǎn)）的（產(chǎn)品名稱）備案編號：，自年月日投放市場以來，共計(jì)銷售 批次，約件。截止目前，監(jiān)測到可能與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告共計(jì)份。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告份， 一般不良反應(yīng)報(bào)告份。 上述不良反應(yīng)報(bào)告分析及處置情況：。 以上情況，特此說明，我公司承諾上述情況真實(shí)。 （公司蓋章） 年月日
答：還可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況提交其它證明文件，如產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、人體安全性試驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。
答：包括配合儀器使用的產(chǎn)品、兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品、多色號產(chǎn)品、兒童產(chǎn)品。
答：審查要點(diǎn)： 除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等以外，必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品，其產(chǎn)品安全評估過程中應(yīng)當(dāng)評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。 配合使用的儀器或者工具，不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機(jī)理。 審查方法： 配合儀器使用的產(chǎn)品，如果儀器影響透皮吸收，評估時(shí)需要對原料的皮膚吸收率進(jìn)行調(diào)整。一般應(yīng)選用更為保守的經(jīng)皮吸收率。如果產(chǎn)品有配合使用條件下的經(jīng)皮吸收率研究，可采用其研究結(jié)果。
答：審查要點(diǎn)： 兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品應(yīng)按照說明書中的使用方法對混合后的各成分開展評估；當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，應(yīng)對每一種情況分別評估；當(dāng)使用方法中各部分也可單獨(dú)使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別評估。 審查方法： 應(yīng)當(dāng)按照具體使用方法評估。
答：審查要點(diǎn)： 多色號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照色號分別進(jìn)行安全評估。 審查方法： 多色號產(chǎn)品安全評估資料中表1配方表應(yīng)當(dāng)分色號列出每個色號配方表，表2產(chǎn)品實(shí)際成分含量表和表3化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識別表可使用成分整合后總表進(jìn)行評估。
答：審查要點(diǎn)： 除基本要求外，兒童化妝品還應(yīng)當(dāng)提供配方設(shè)計(jì)原則，并符合《規(guī)定》《導(dǎo)則》中關(guān)于兒童化妝品的特殊要求。 審查方法： 1、在危害識別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，明確其配方設(shè)計(jì)的原則，并對配方使用原料的必要性進(jìn)行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。 2、兒童暴露劑量選擇：兒童產(chǎn)品應(yīng)按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)和使用說明，使用相應(yīng)兒童體重。
答：根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在在銷售包裝展示面標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。為便于消費(fèi)者識別，兒童化妝品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)?shù)缺壤龢?biāo)注在銷售包裝主要展示面的左上方，清晰易識別。兒童化妝品標(biāo)志整體采用金色，對公告中的配色信息不做強(qiáng)制要求，兒童化妝品企業(yè)可根據(jù)實(shí)際包裝情況，對顏色和字體進(jìn)行微調(diào)，但應(yīng)當(dāng)清晰、持久，易于辨認(rèn)、識讀。（中檢院）
答：填報(bào)時(shí)，《注冊申請表》中的SPF值、浴后SPF值以及PA等級應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品中文名稱、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中標(biāo)注的SPF值等信息一致。