問(wèn)：進(jìn)口普通化妝品以套盒形式辦理備案并上市銷(xiāo)售的，備案時(shí)套盒內(nèi)單品和套盒包裝都需要提交嗎?

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十二條規(guī)定，普通化妝品辦理備案時(shí)、特殊化妝品上市前，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片， 故提交并上傳圖片應(yīng)為以套盒形式辦理備案的產(chǎn)品。

問(wèn)：申請(qǐng)更換境內(nèi)責(zé)任人需要提交哪些資料？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第四十八條，申請(qǐng)更換境內(nèi)責(zé)任人需提交擬變更境內(nèi)責(zé)任人的產(chǎn)品清單、原境內(nèi)責(zé)任人知情同意書(shū)或能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更生效的裁判文書(shū)（裁定書(shū)、判決書(shū)、調(diào)解書(shū)等）、擬變更的境內(nèi)責(zé)任人承諾書(shū)。

問(wèn)：多個(gè)進(jìn)口普通化妝品分別完成備案后，以套盒形式銷(xiāo)售時(shí)，是否需要提交套盒銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十二條規(guī)定要求，已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷(xiāo)售，組合過(guò)程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱(chēng)外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的，且組合包裝的標(biāo)簽信息涵蓋內(nèi)部各個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容的，組合包裝產(chǎn)品備案時(shí)不需要重復(fù)上傳標(biāo)簽圖片。

問(wèn)：所有的化妝品注冊(cè)備案時(shí)都需要在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要嗎？

答：根據(jù)《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》第七條，“能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具物理作用的功效宣稱(chēng)，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要”。其他的功效宣稱(chēng)應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》的公告（2021年第50號(hào)）進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的同時(shí)，上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。

問(wèn)：普通化妝品備案時(shí)，什么情況下可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？有哪些情形除外？（豁免）

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十三條（二）規(guī)定，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外： 1.產(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的； 2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的； 3.根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。 有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

問(wèn)：對(duì)于配方中含有推進(jìn)劑的防曬噴霧產(chǎn)品，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中防曬劑理化指標(biāo)的控制范圍應(yīng)如何正確填報(bào)？

答：有兩種填報(bào)方式：含推進(jìn)劑方式或不含推進(jìn)劑方式，但需在防曬劑指標(biāo)的控制范圍后注明是否含推進(jìn)劑。 如防曬噴霧產(chǎn)品推進(jìn)劑罐裝量為“推進(jìn)劑總質(zhì)量 : 配方原料總質(zhì)量 =60：40”，防曬劑“水楊酸乙基己酯”的配方申報(bào)量為4.5%（不含推進(jìn)劑），其控制范圍可以設(shè)置為3.6%-5.0%（不含推進(jìn)劑），或1.44%-2.0%（含推進(jìn)劑）。

問(wèn)：對(duì)于染發(fā)產(chǎn)品，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中染發(fā)劑理化指標(biāo)的控制范圍應(yīng)如何正確填報(bào)？

答：應(yīng)根據(jù)染發(fā)劑的配方申報(bào)量進(jìn)行填報(bào)。對(duì)于兩劑或兩劑以上混合使用的染發(fā)產(chǎn)品有兩種填報(bào)方式：一是按照Ⅰ劑或染劑中各染發(fā)劑的濃度填報(bào)染發(fā)劑指標(biāo)的控制范圍；二是按照混合使用時(shí)各染發(fā)劑的濃度填報(bào)染發(fā)劑指標(biāo)的控制范圍，并注明混合比例。

問(wèn)：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)“微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施”中采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的應(yīng)如何正確填報(bào)？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十條（五）3規(guī)定，采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)正確填寫(xiě)檢驗(yàn)方法的具體名稱(chēng)，并注明合理的檢驗(yàn)頻次；采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗(yàn)方法作為質(zhì)量控制措施的，還應(yīng)當(dāng)將該方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載具體檢驗(yàn)方法開(kāi)展驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合要求，完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。

問(wèn)：申請(qǐng)化妝品注冊(cè)時(shí)，對(duì)于還未取得原料報(bào)送碼的原料應(yīng)如何提交原料安全信息？

答：以下兩種方式均可，注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人可根據(jù)自身情況提供： 1.提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規(guī)格文件或原料安全相關(guān)信息（《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件14）。（注：注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人還應(yīng)同時(shí)逐頁(yè)加蓋公章） 2.原料生產(chǎn)商授權(quán)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人填寫(xiě)原料安全相關(guān)信息（附件14）的，應(yīng)提供加蓋注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人公章的原料安全相關(guān)信息（附件14），其中“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中備注如下內(nèi)容：注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人（具體企業(yè)名稱(chēng)）受原料生產(chǎn)商（具體企業(yè)名稱(chēng)）的授權(quán)填寫(xiě)附件14中的相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)容真實(shí)完整準(zhǔn)確，特此說(shuō)明。

問(wèn)：進(jìn)口產(chǎn)品提交銷(xiāo)售包裝外文標(biāo)簽的中文翻譯件時(shí)需要注意什么？

答：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十一條第二款規(guī)定，進(jìn)口化妝品的注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝（含說(shuō)明書(shū)），以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。所提交的中文翻譯件應(yīng)當(dāng)如實(shí)翻譯銷(xiāo)售包裝原標(biāo)簽內(nèi)容，不能隱瞞，也不能通過(guò)遮蓋、涂改等方式修改銷(xiāo)售包裝。如果銷(xiāo)售包裝（含說(shuō)明書(shū)）上有相同的外文內(nèi)容，可以只翻譯一次，不需要重復(fù)翻譯。