聯(lián)系我們
關(guān)注公眾號
答:按照《化妝品標簽管理辦法》第六條規(guī)定,化妝品應當有中文標簽。中文標簽應當使用規(guī)范漢字,使用其他文字或者符號的,應當在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對應解釋說明,網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。 如果產(chǎn)品標簽的多個可視面上有相同的外文注冊商標,可以僅在其中一個可視面上使用規(guī)范漢字對應解釋說明。
答:根據(jù)《規(guī)定》要求,境內(nèi)的注冊人、備案人、境內(nèi)責任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當通過注冊備案信息服務平臺取得化妝品注冊備案用戶后,方可辦理化妝品注冊備案。境外的注冊人、備案人,通過其境內(nèi)責任人的用戶開展化妝品注冊備案相關(guān)業(yè)務。 《條例》第十八條對化妝品注冊人、備案人的要求是一致的,符合要求的企業(yè)或者其他組織提交相關(guān)資料一并開通注冊人和備案人用戶后,即可開展化妝品注冊、備案相關(guān)工作,不需要分別開通注冊人、備案人權(quán)限。
答:化妝品注冊人、備案人在境外的,應當在我國境內(nèi)指定境內(nèi)責任人,辦理化妝品注冊備案,協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。 境外注冊人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的,該化妝品為國產(chǎn)化妝品,但由于注冊人、備案人在境外,需要指定境內(nèi)責任人;境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的,該化妝品為進口化妝品,但由于注冊人、備案人在境內(nèi),不需要指定境內(nèi)責任人。
答:境內(nèi)責任人與原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定中的在華申報責任單位相比,不僅需要以注冊人、備案人的名義辦理注冊、備案,還需要履行協(xié)助開展不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回、按照協(xié)議承擔相應的質(zhì)量安全責任等義務。 在華申報責任單位如果不具備履行境內(nèi)責任人相應義務能力的,不能作為境內(nèi)責任人開展化妝品的注冊備案工作。
答:境內(nèi)責任人授權(quán)書內(nèi)容應當至少體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息:注冊人、備案人和境內(nèi)責任人名稱,授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系,授權(quán)范圍,授權(quán)期限。 授權(quán)期限不明確的,視為永久授權(quán);無論授權(quán)書是否體現(xiàn)協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等內(nèi)容,境內(nèi)責任人均應當按照法規(guī)要求履行協(xié)助開展不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等義務。
答:進口特殊化妝品在華申報責任單位授權(quán)書,不能繼續(xù)使用。原進口普通化妝品的境內(nèi)責任人授權(quán)書,可以繼續(xù)使用(僅辦理普通化妝品進口備案)。因原境內(nèi)責任人授權(quán)書此前已提交受理部門無法再次提供原件的,境內(nèi)責任人在開通境內(nèi)責任人用戶時應當通過注冊備案信息服務平臺上傳授權(quán)書原件掃描件,提交紙質(zhì)文件時可提交授權(quán)書復印件。 境外注冊人、備案人擬擴大原境內(nèi)責任人授權(quán)辦理范圍的,應當重新出具授權(quán)書。境內(nèi)責任人可以先通過注冊備案信息服務平臺上傳新授權(quán)書原件掃描件辦理化妝品注冊備案用戶,并應當于2021年9月30日前補充提交授權(quán)書原件及其公證件等資料。
答:化妝品新原料取得注冊、進行備案后,國家藥監(jiān)局會向社會公布新原料注冊、備案管理相關(guān)信息。其他化妝品注冊人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的,應當在化妝品辦理注冊、備案時填寫新原料注冊、備案編號,通過注冊備案信息服務平臺經(jīng)新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認,方可提交注冊申請、備案資料。 使用了安全監(jiān)測期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人,應當按照《辦法》規(guī)定要求履行新原料使用和安全情況監(jiān)測義務。
答:化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)國產(chǎn)化妝品的,化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人應當通過注冊備案信息服務平臺經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)確認委托生產(chǎn)關(guān)系后,方可提交注冊申請、進行備案;化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)進口化妝品的,化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人應當在申請注冊、進行備案時,提交證明委托生產(chǎn)關(guān)系的相關(guān)材料。
答:美白化妝品一般是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著,達到皮膚美白增白效果的化妝品。由于此類產(chǎn)品風險程度相對較高,《化妝品監(jiān)督管理條例》明確其屬于特殊化妝品范疇并實行注冊管理。 目前,我國對于美白化妝品的判定主要基于產(chǎn)品的標簽宣稱和產(chǎn)品內(nèi)在屬性。另外,相關(guān)部門正在籌備起草化妝品美白劑清單,預計清單發(fā)布后會對我國美白化妝品的界定產(chǎn)生進一步的影響。 需要提醒消費者注意的是,在我國通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品也歸于祛斑美白類化妝品管理,不過這類產(chǎn)品數(shù)量相對較少,許可批件上的產(chǎn)品類別處印有“祛斑美白類(僅具物理遮蓋作用)”字樣,在此類產(chǎn)品標簽上也需要明確標注“僅具物理遮蓋作用”以示區(qū)分。這類產(chǎn)品僅僅是起臨時的遮蓋性美白作用,并不會真正使原有皮膚顏色變白,因此大家在選購祛斑美白化妝品時要特別注意這兩類產(chǎn)品的區(qū)別。