問：常用美白劑有哪些？

答：從組成看，化妝品一般是由各種原料經(jīng)過物理混合得到的產(chǎn)物，化妝品的功效可以看做是其所使用原料功能的集中體現(xiàn)。也就是說美白化妝品所具有的美白功效，依賴于產(chǎn)品中添加的美白劑品種及用量。 除了以物理遮蓋方式達(dá)到美白增白效果的產(chǎn)品外，目前，美白化妝品的作用機(jī)理主要包括：抑制黑色素的生成，阻斷黑色素的轉(zhuǎn)運(yùn)，還原黑色素，促進(jìn)表皮黑色素的脫落等，根據(jù)配方中所用具體美白劑不同，產(chǎn)品的美白作用通常是通過其中一種或多種機(jī)理及原料組合來體現(xiàn)的。 在我國及日本、韓國化妝品中常用的美白劑包括：熊果苷、煙酰胺、光甘草定、苯乙基間苯二酚、抗壞血酸（即維生素C）、抗壞血酸葡糖苷、3-鄰-乙基抗壞血酸、抗壞血酸磷酸酯鎂、凝血酸、甲氧基水楊酸鉀、紅沒藥醇等。其中美白植物成分主要包括油溶性甘草提取物、構(gòu)樹葉提取物、母菊花提取物等。 二氧化鈦、氧化鋅、云母、滑石粉等原料是常用的物理美白成分。

問：美白產(chǎn)品有安全風(fēng)險嗎？

答：凡事都有兩面性，企業(yè)追求美白化妝品的美白效果的同時，不能忽視其可能存在的安全風(fēng)險。 黑色素的生成實(shí)際上是人體正常生理功能的體現(xiàn)，它是黑色素細(xì)胞內(nèi)重要氨基酸----酪氨酸經(jīng)一系列復(fù)雜的生化代謝轉(zhuǎn)化而生成，并且受到多種因素影響。比如紫外線的照射會使黑色素細(xì)胞合成產(chǎn)生更多的黑色素，使皮膚變黑從而保護(hù)皮膚細(xì)胞免受紫外線的傷害。因此，美白化妝品對黑色素合成的抑制要適當(dāng)，如果作用過強(qiáng)可能會嚴(yán)重干擾黑色素生成而對人體正常生理功能產(chǎn)生不利影響。此外，由于酪氨酸和酪氨酸酶也參與體內(nèi)兒茶酚胺激素的代謝，美白劑過度作用也可能對兒茶酚胺激素的代謝產(chǎn)生不良影響。 添加杜鵑醇的美白產(chǎn)品引起使用者皮膚產(chǎn)生“白斑”的事件就是此類產(chǎn)品造成消費(fèi)者皮膚傷害的典型案例。因此，這也要求我們的生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，在開發(fā)美白化妝品時開展全面的安全性評估，以切實(shí)保證此類產(chǎn)品的使用安全。 國際上對美白劑使用可能帶來的安全風(fēng)險也是給予了持續(xù)的關(guān)注，對相關(guān)原料的安全性不斷有新的認(rèn)識。2021年11月，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會SCCS發(fā)布了關(guān)于化妝品美白成分曲酸的初步評估意見稿SCCS/1637/21，結(jié)論是曲酸存在潛在內(nèi)分泌干擾特性，當(dāng)前歐盟化妝品中允許使用的最大濃度1%將不再被認(rèn)為是安全的，曲酸被列入SCCS優(yōu)先重新評估的清單中。國內(nèi)外有關(guān)美白劑安全評估信息值得我們相關(guān)企業(yè)給予關(guān)注。

問：我國美白化妝品監(jiān)管有哪些新變化？

答：在我國，對美白化妝品劃歸特殊化妝品范疇并實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管正是基于該品類產(chǎn)品較高的安全風(fēng)險。對美白類產(chǎn)品進(jìn)行更嚴(yán)格管理也是是國際通行做法。 日本將化妝品分為普通化妝品及醫(yī)藥部外品。美白類產(chǎn)品在日本被界定為醫(yī)藥部外品，上市前需經(jīng)過厚生勞動省審查許可，批準(zhǔn)后方可銷售。 根據(jù)韓國《化妝品法》，將化妝品分為一般化妝品和機(jī)能性化妝品。美白化妝品屬于機(jī)能性化妝品，上市前需經(jīng)韓國食品醫(yī)藥品安全廳審核、批準(zhǔn)。 現(xiàn)在，化妝品已經(jīng)是人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢扇鄙俚漠a(chǎn)品，消費(fèi)者了解化妝品功效的一個主要途徑就是看標(biāo)簽宣稱。標(biāo)簽上的內(nèi)容尤其是功效宣稱會對消費(fèi)者購買化妝品的行為產(chǎn)生直接影響。 而一個化妝品具有的功效主要是由其配方里所添加的功效原料的種類、添加量、規(guī)格、產(chǎn)品使用方式等因素決定的。 根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》規(guī)定，自2022年1月1日起，新申請注冊的祛斑美白類化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗(yàn)、并出具報告，由化妝品注冊人在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。 同時，自2022年5月1日起施行的《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽全成分標(biāo)示要求，化妝品配方中所有不超過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注。 上述兩項(xiàng)法規(guī)也說明國家監(jiān)管部門十分重視化妝品功效宣稱管理，關(guān)注消費(fèi)者的知情權(quán)，其實(shí)施后必將會在一定程度上打擊不良企業(yè)美白功效的虛假、夸大宣稱以及功效成分的概念性添加等誤導(dǎo)消費(fèi)者的違規(guī)做法。引導(dǎo)企業(yè)乃至整個行業(yè)更加重視研發(fā)、注重提升自身產(chǎn)品品質(zhì)，進(jìn)而促進(jìn)整個行業(yè)的高品質(zhì)健康發(fā)展。

問：消費(fèi)者應(yīng)該如何選用美白化妝品？

答：首先，應(yīng)該通過正規(guī)渠道選購美白化妝品，購買的產(chǎn)品標(biāo)簽中必須要有國家藥監(jiān)局的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，即：如2021年批準(zhǔn)的國產(chǎn)祛斑美白類產(chǎn)品為“國妝特字G2021XXXX”，進(jìn)口產(chǎn)品為“國妝特進(jìn)字J2021XXXX”。也可以通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)或國家局“化妝品監(jiān)管”APP核對產(chǎn)品注冊信息與實(shí)際標(biāo)簽標(biāo)注的信息的一致性。選購時注意區(qū)分祛斑美白類中的僅具物理遮蓋的產(chǎn)品。 避免購買標(biāo)簽上有明顯違規(guī)宣稱的產(chǎn)品，如“快速美白”、“七日白”、“醫(yī)學(xué)美白”等，因?yàn)橛行┘倜皞瘟赢a(chǎn)品正是通過這些虛假宣稱激發(fā)消費(fèi)者購買欲望，上述宣稱的背后常常會涉嫌一些非法添加的情形，如非法添加激素和鉛、汞等禁用物質(zhì)，反復(fù)使用激素類產(chǎn)品會使皮膚異常敏感，變成“激素臉”引發(fā)依賴型皮炎，嚴(yán)重的會對神經(jīng)系統(tǒng)等造成危害。 根據(jù)季節(jié)特點(diǎn)選擇適合自己膚質(zhì)的產(chǎn)品，對敏感皮膚的消費(fèi)者在局部皮膚試用后再使用。使用前注意仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，尤其是一些警示用語。如使用后出現(xiàn)皮膚紅腫、刺癢等癥狀應(yīng)立即停用，嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī)。 在使用美白化妝品的同時一定要盡可能減少日曬對皮膚產(chǎn)生的影響，尤其是使皮膚曬黑的長波紫外線UVA，否則會影響產(chǎn)品的美白效果，建議在春夏季節(jié)外出時配合使用防曬化妝品。

問：如何看待普通產(chǎn)品中的“377”？

答：前不久，國家藥監(jiān)局在進(jìn)行國產(chǎn)普通產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查時發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)在普通產(chǎn)品中添加了僅具有美白功效的原料苯乙基間苯二酚（商品名SymWhite? 377，俗稱377），該原料是2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的化妝品新原料，批準(zhǔn)的唯一使用目的是“美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。 從原料使用角度看，在普通化妝品中使用該原料美白以外的功效超出了該原料批準(zhǔn)的使用目的，應(yīng)按照新原料注冊、備案規(guī)定完成注冊或備案后方可使用。從產(chǎn)品配方角度看，在普通產(chǎn)品配方中添加唯一一個使用目的為美白劑的原料，且該原料沒有其它功能，意味著添加該原料的產(chǎn)品應(yīng)具有美白功能，或者說企業(yè)的這種做法暗示該產(chǎn)品具有美白功能，該產(chǎn)品應(yīng)該按照祛斑美白類化妝品進(jìn)行管理，產(chǎn)品進(jìn)行注冊后方可上市銷售。 上述添加了苯乙基間苯二酚的備案普通產(chǎn)品涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，各省藥監(jiān)局已經(jīng)開始依法進(jìn)行處置。 美白劑屬于風(fēng)險相對較高的一類原料，建議企業(yè)在使用此類原料時應(yīng)該充分了解其來源、性質(zhì)、適用范圍、使用條件、法規(guī)要求等，完成全面的安全評估后再行使用，以確保其使用安全。 化妝品中很多原料同時具有多重功效，比如抗壞血酸及其衍生物除了美白功效外，還具有抗氧化作用；紅沒藥醇既有一定的美白功效同時還具有一定的舒緩作用，許多配方師認(rèn)識這個原料首先是基于其舒緩功效。在美白清單尚未出臺前，化妝品企業(yè)應(yīng)該根據(jù)原料的來源及自身特點(diǎn)合理選用使用目的應(yīng)用于產(chǎn)品中，避免由于忽視一些特定原料的性質(zhì)及所應(yīng)用產(chǎn)品的屬性而重蹈“377”的覆轍。

問：如何正確認(rèn)識化妝品功效宣稱評價？已經(jīng)注冊和備案產(chǎn)品如何處理方可符合化妝品功效宣稱管理法規(guī)要求？

答：為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（2021年 第50號，以下簡稱《規(guī)范》）。根據(jù)《規(guī)范》要求，并非所有化妝品均需要進(jìn)行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評價；僅對少數(shù)具有較強(qiáng)功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進(jìn)行嚴(yán)格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等）宣稱，方才要求進(jìn)行人體功效評價試驗(yàn)；其他功效宣稱，可視情形通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)等手段進(jìn)行評價。 對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照過渡期政策規(guī)定，上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。注冊人、備案人按照《規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱評價后，評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進(jìn)行調(diào)整，同時對產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。

問：在我國上市銷售的化妝品為何必須有中文標(biāo)簽？中文標(biāo)簽標(biāo)注使用的文字有何具體要求？

答：化妝品標(biāo)簽是用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示的主要途徑，是消費(fèi)者選購產(chǎn)品的關(guān)鍵因素。為保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，便于消費(fèi)者正確使用化妝品并知曉相關(guān)注意事項(xiàng)，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求在中國上市銷售的化妝品必須有中文標(biāo)簽?；瘖y品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，中文標(biāo)簽使用規(guī)范漢字以外的其他文字或者符號的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品同一可視面使用規(guī)范漢字進(jìn)行解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當(dāng)在同一可視面對其含義予以解釋說明。除注冊商標(biāo)之外，中文標(biāo)簽同一可視面上其他文字字體的字號應(yīng)當(dāng)小于或者等于相應(yīng)的規(guī)范漢字字體的字號。在外文原包裝上加貼中文標(biāo)簽的，其中文標(biāo)簽的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)符合上述要求。

問：化妝品標(biāo)簽為何需要標(biāo)注注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息？“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”

答：根據(jù)《條例》規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，不是自然人?；瘖y品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。注冊人、備案人是境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，協(xié)助注冊人、備案人承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，而其他參與產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的責(zé)任主體，如實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、零售商，在各自職責(zé)范圍內(nèi)對產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。化妝品是健康相關(guān)產(chǎn)品，為維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，便于消費(fèi)者在產(chǎn)品使用過程中準(zhǔn)確獲取產(chǎn)品主要責(zé)任主體，《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址。同時，考慮到同一個注冊人、備案人可能委托不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，而不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品可能在質(zhì)量安全方面存在差異，因此法規(guī)還規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。 化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)都是法規(guī)明確規(guī)定的生產(chǎn)責(zé)任主體。除此以外，其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語、表述，包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等，因法規(guī)無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費(fèi)者、企業(yè)對這些詞語的理解并不一致，以類似用語標(biāo)注企業(yè)或者組織信息，將導(dǎo)致消費(fèi)者對產(chǎn)品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解，屬于《條例》規(guī)定的“虛假或者引人誤解的內(nèi)容”，不得在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行類似標(biāo)注。同理，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品名稱中的商標(biāo)名以外的其他商標(biāo)，導(dǎo)致消費(fèi)者對化妝品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解的，均屬于應(yīng)當(dāng)禁止的標(biāo)簽標(biāo)注行為。 https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpzcjd/20220720164418149.html

問：如何正確標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號？

答：根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。要求化妝品標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號，意在引導(dǎo)化妝品行業(yè)推行“一品一標(biāo)”，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)管理的手段推動產(chǎn)品質(zhì)量提升?；瘖y品注冊人備案人在申報產(chǎn)品注冊或進(jìn)行產(chǎn)品備案時，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，編制并提交“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”相關(guān)資料。為方便化妝品注冊人備案人辦理注冊備案和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注，化妝品注冊備案平臺將產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號設(shè)置成與特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號相一致。特殊化妝品注冊證書編號在產(chǎn)品取得注冊時獲得，普通化妝品備案編號可以通過備案平臺進(jìn)行預(yù)置獲得。 化妝品注冊人備案人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定，在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注正確的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。如需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注除產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號以外的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

問：為何要對普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施進(jìn)行優(yōu)化？

答：按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)管理和產(chǎn)品放行管理制度。目前，很多企業(yè)建立了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，具備一定的檢驗(yàn)?zāi)芰?，能夠通過自行檢驗(yàn)對上市產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。為進(jìn)一步深化“放管服”改革，助力行業(yè)發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市時間，《公告》提出在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，對部分普通化妝品的備案檢驗(yàn)管理措施進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，將備案檢驗(yàn)從原來由第三方資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成，調(diào)整為由備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身檢驗(yàn)?zāi)芰?，開展全部或部分項(xiàng)目的自檢，備案人可將符合條件的檢驗(yàn)報告作為產(chǎn)品備案資料進(jìn)行備案。這項(xiàng)優(yōu)化措施旨在鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，有效地保證其產(chǎn)品的質(zhì)量安全。