問：關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息報送的時間節(jié)點問題？

答：原料安全信息是化妝品注冊、備案資料的重要組成部分，國家藥監(jiān)局根據(jù)原料風(fēng)險管理原則，優(yōu)先開展風(fēng)險較高原料的信息報送工作，逐漸將范圍擴展至全部原料，報送內(nèi)容也由最初的原料來源、商品名等簡單信息逐漸增加至較為全面的安全信息。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施＜化妝品注冊備案資料管理規(guī)定＞有關(guān)事項的公告》（2021年第35號），自2023年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應(yīng)當按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊或完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

問：如果產(chǎn)品配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，申請注冊或進行備案時有哪些注意事項？

答：“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中的準用防腐劑，其使用范圍和限制條件為： 如產(chǎn)品為淋洗類產(chǎn)品，其在化妝品中最大允許濃度為0.02%，不得用于三歲以下兒童適用的產(chǎn)品中（沐浴產(chǎn)品和香波除外）；禁止用于唇部產(chǎn)品。 如產(chǎn)品為駐留類產(chǎn)品，其在化妝品中最大允許濃度為0.01%，不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中；禁用于唇部用產(chǎn)品；禁用于體霜和體乳。 如產(chǎn)品為除臭產(chǎn)品和抑汗產(chǎn)品，其在化妝品中最大允許濃度為0.0075%，不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中；禁用于唇部用產(chǎn)品。 僅當產(chǎn)品有可能為三歲以下兒童使用時（洗浴用品和香波除外），產(chǎn)品標簽中須注明：三歲以下兒童勿用。

問：安全評估報告中已在安全性風(fēng)險物質(zhì)危害識別表中對可能含有二甘醇的物質(zhì)進行了風(fēng)險識別，為何審評意見提出“未對所有可能帶入二甘醇的原料進行正確危害識別和評估”？

答：化妝品中常見的會引入安全性風(fēng)險物質(zhì)二甘醇的原料有甘油、乙二醇、丙二醇等短鏈醇類，對于這些原料，安全評估人員基本都能進行正確識別。除這些常見原料外，泊洛沙姆、聚乙二醇（PEG）類、聚山梨醇酯類、PEG脂肪酸酯類、脂肪醇聚醚類、聚酯-1、聚酯-5等原料，也可能會引入風(fēng)險物質(zhì)二甘醇，安全評估人員應(yīng)根據(jù)這些原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝等，對產(chǎn)品中使用的原料進行科學(xué)、完整地識別。

問：關(guān)于提交備案產(chǎn)品年報的要求？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告（2021年第35號）規(guī)定，備案人應(yīng)當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。據(jù)此，提醒有關(guān)備案人應(yīng)于2023年1月1日至3月31日期間對備案時間滿一年的普通化妝品進行年報。未按要求提交年度報告的，將根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定依法處置。

問：關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施的公告？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于《優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第13號）》規(guī)定，自2023年1月13日起，普通化妝品采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施且生產(chǎn)環(huán)節(jié)已納入省級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管范圍，產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，備案人在進行產(chǎn)品備案時，可提交由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求開展自檢并出具的檢驗報告。具有下列情形之一的除外： （一）產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的； （二）產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中的化妝品新原料的； （三）產(chǎn)品宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護、抗皺、去屑、除臭等功效的； （四）產(chǎn)品可能存在較高安全風(fēng)險的其他情形。 產(chǎn)品備案時提交自檢報告的，備案人應(yīng)當同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》規(guī)定的化妝品備案檢驗相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ穆暶?，提供開展自檢的相應(yīng)檢驗人員、設(shè)備設(shè)施和場所環(huán)境等情況說明，并承諾對檢驗報告的真實性、準確性負責(zé)。

問：關(guān)于上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的要求？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年 第50號）（以下簡稱《規(guī)范》）要求，2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。 注冊人、備案人按照《規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進行功效宣稱評價后，評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進行調(diào)整，同時對產(chǎn)品名稱或標簽相關(guān)內(nèi)容進行修改，使之符合法規(guī)要求。

問：關(guān)于原料安全信息變化的提示？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四十二條第一款規(guī)定，已注冊或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類、比例均未發(fā)生變化的，應(yīng)當通過注冊備案信息平臺對原料生產(chǎn)商信息和原料安全信息進行更新維護。目前備案人可通過注冊備案信息平臺“原料安全信息自行更新”功能進行更新維護。 根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第四十二條第二款規(guī)定，已注冊或者備案產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商、原料質(zhì)量規(guī)格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發(fā)生變化，為了保證原料質(zhì)量而添加的微量穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發(fā)生種類或者含量變化的，需通過注冊備案信息平臺發(fā)起備案變更申請進行修改，并提交以下資料： （一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表； （二）產(chǎn)品配方； （三）發(fā)生變更的情況說明，包括變更的原因，變化的成分在原料中的使用目的等； （四）擬變更產(chǎn)品的產(chǎn)品安全評估資料； （五）涉及產(chǎn)品執(zhí)行的標準發(fā)生變化的，應(yīng)當提交擬變更產(chǎn)品執(zhí)行的標準； （六）擬變更事項涉及產(chǎn)品標簽樣稿中的全成分標注、安全警示用語等發(fā)生變化的，應(yīng)當提交擬變更產(chǎn)品的產(chǎn)品標簽樣稿。

問：浸液式面膜應(yīng)如何選擇產(chǎn)品劑型和使用方法？

答：浸液式面膜產(chǎn)品的分類編碼劑型應(yīng)選擇“02液體”和“10貼、膜、含基材”，使用方法應(yīng)當選擇“02駐留”。

問：“卡松”中的硝酸鎂和氯化鎂是否可以免除在標簽上標識？

答：“卡松”中的氯化鎂與硝酸鎂不能免除在標簽全成分中標識?！翱ㄋ伞奔础兑咽褂没瘖y品原料目錄（2021年版）》第08825號原料，中文名稱為“甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物(甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1)”，氯化鎂和硝酸鎂均為構(gòu)成“卡松”的主要成分之一。“卡松”中甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮作為活性成分，硝酸鎂及氯化鎂作為穩(wěn)定劑，但硝酸鎂和氯化鎂含量較高，一般遠高于活性成分，其不屬于“在原料中添加的極其微量的穩(wěn)定劑”情形。

問：同一原料在不同步驟階段中使用，生產(chǎn)工藝簡述應(yīng)如何進行區(qū)分？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當予以區(qū)分。如1號原料在生產(chǎn)工藝步驟一、步驟二、步驟三均有使用，步驟一、步驟二應(yīng)標注“1（部分）”，步驟三應(yīng)標注“1（剩余）”。