問：香精在成分的安全評估時，是否可以使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中最高歷史使用量作為評估依據(jù)？

答：香精為類別原料，不可使用《已使用化妝品原料目錄(2021年版）》中“香精”最高歷史使用量作為評估證據(jù)。應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求對香精進(jìn)行完整的安全評估，或提供產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。

問：生產(chǎn)工藝中特意添加，按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在化妝品包裝為成品之前除去的物質(zhì)，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注？

答：雖在生產(chǎn)工藝中添加，但不與加入的其他成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，在最終產(chǎn)品中不存在的加工輔助劑，可以不在標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注，但系統(tǒng)填報(bào)產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)投料配方。

問：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對于特殊化妝品的界定有何區(qū)別？

答：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的特殊用途化妝品包括育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬9種。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的產(chǎn)品不再作為特殊化妝品管理。

問：用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的產(chǎn)品現(xiàn)在如何管理？

答：調(diào)整至普通化妝品管理的產(chǎn)品：（1）原育發(fā)類產(chǎn)品中宣稱防斷發(fā)的產(chǎn)品；（2）原美乳類產(chǎn)品中，通過緊致胸部肌膚達(dá)到塑造胸型效果的產(chǎn)品；（3）原除臭產(chǎn)品中，通過遮蓋異味達(dá)到除臭效果的產(chǎn)品；（4）原脫毛類產(chǎn)品中，主要通過物理手段或軟化毛囊等化學(xué)手段發(fā)揮脫毛作用的產(chǎn)品。 逐步納入藥品監(jiān)管的產(chǎn)品：（1）原育發(fā)類產(chǎn)品中，通過調(diào)節(jié)生理機(jī)能，達(dá)到刺激頭發(fā)生長的生發(fā)類產(chǎn)品；（2）原健美類、美乳類產(chǎn)品中，通過影響機(jī)體脂肪代謝或者分布達(dá)到形體健美或美化乳房等效果的產(chǎn)品；（3）原除臭類產(chǎn)品中，通過影響汗腺分泌而達(dá)到除臭效果的產(chǎn)品。

問：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行前，已經(jīng)取得注冊的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的產(chǎn)品，如何進(jìn)行過渡期管理？

答：在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行之日前已經(jīng)經(jīng)過注冊，并且在《條例》施行時注冊證書依然處于有效期內(nèi)的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品，不論其原注冊證書有效期于何時終止，自《條例》施行之日起至2025年12月31日止可以繼續(xù)上市流通，企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售。但是，過渡期屆滿后，這些化妝品就不能繼續(xù)上市流通，企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售。

問：過渡期內(nèi)，育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后，是否需要申請延續(xù)，是否可以繼續(xù)銷售？

答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告》（2021年 第150號），過渡期內(nèi)，國家藥監(jiān)局不再受理育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品的變更、補(bǔ)發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請事項(xiàng)。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化的，化妝品注冊人應(yīng)當(dāng)及時向國家藥監(jiān)局備案。過渡期內(nèi)，育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后，仍然可以生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售。

問：育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品過渡期滿后仍需生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，該如何處理？

答：可以根據(jù)分類調(diào)整后不同的管理方式，選擇進(jìn)行普通化妝品備案或者申請藥品注冊。進(jìn)行普通化妝品備案或者藥品注冊后，企業(yè)可以按照《條例》和《藥品管理法》的規(guī)定生產(chǎn)、進(jìn)口或者銷售其新備案或者注冊的產(chǎn)品，無須受5年過渡期的限制。

問：關(guān)于清潔類消毒類產(chǎn)品是否屬于農(nóng)藥的認(rèn)定意見“除菌”“殺螨”

答：廣東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳： 你廳《關(guān)于懇請明確清潔類消毒類產(chǎn)品是否屬于農(nóng)藥的函》收悉。經(jīng)研究，答復(fù)意見如下。 根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第二條規(guī)定，農(nóng)藥是指用于預(yù)防、控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長的化學(xué)合成或者來源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑。據(jù)此，你廳函詢的標(biāo)簽標(biāo)注“除菌”“殺螨”等功效的洗衣液、洗手液、管道疏通劑等清潔類產(chǎn)品以及消毒類產(chǎn)品，不屬于上述農(nóng)藥范疇，不按照農(nóng)藥管理。 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳 2022年8月30日

問：化妝品安全評估局部毒性和系統(tǒng)毒性試驗(yàn)主要有哪些？

答：局部毒性： （1）皮膚和/或眼睛刺激性/腐蝕性； （2）皮膚致敏性（皮膚變態(tài)反應(yīng)）； （3）皮膚光毒性； （4）皮膚光變態(tài)反應(yīng)。 系統(tǒng)毒性： （1）急性毒性（急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮）； （2）遺傳毒性； （3）重復(fù)劑量毒性； （4）生殖發(fā)育毒性； （5）慢性毒性/致癌性； （6）毒代動力學(xué)等。

問：化妝品安全評估簡化版報(bào)告可采用哪些證據(jù)類型評估成分和/或風(fēng)險物質(zhì)安全性？

答：根據(jù)《化妝品安全評估導(dǎo)則》（2021年版），按照以下順序一次選擇至少一種證據(jù)進(jìn)行評估以確定其安全性： （1）使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料、有限制要求的風(fēng)險物質(zhì)應(yīng)滿足《技術(shù)規(guī)范》要求。 （2）國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)，如世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）等已公布的安全限量或結(jié)論，如化妝品安全使用結(jié)論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）等，國際日用香料協(xié)會（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等，如有限制條件（如刺激性要求等），在符合其限制條件下，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測試或人體臨床測試結(jié)果，可采用其限量或結(jié)論；只有系統(tǒng)毒性評估結(jié)論的，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測試結(jié)果或人體臨床測試結(jié)果，對產(chǎn)品刺激性等局部毒性進(jìn)行評估后，可采用其限量或結(jié)論。 （3）原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度（即：本企業(yè)的歷史使用濃度）作為評估的證據(jù)。使用部位和使用方法相同產(chǎn)品配方中原料使用濃度原則上應(yīng)不高于原料在本企業(yè)的歷史使用濃度，如高于歷史使用濃度，應(yīng)按照本導(dǎo)則進(jìn)行安全評估證明其安全性；原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時間短的產(chǎn)品評估，但需要從目標(biāo)人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性。 使用本企業(yè)的歷史使用濃度應(yīng)提供的證明文件包括以下內(nèi)容：1）國產(chǎn)特殊產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品：注冊或備案配方（須與申報(bào)時提交配方一致），產(chǎn)品注冊證書或備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；2）國產(chǎn)普通產(chǎn)品：帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；3）不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明；4）其他證明文件。 （4）以上三種證據(jù)類型均不能評估時，化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量可為評估提供參考。需評估產(chǎn)品中原料使用濃度原則上不應(yīng)高于化妝品監(jiān)管部門發(fā)布的原料最高歷史使用量。 對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料和/或風(fēng)險物質(zhì)，應(yīng)按照本導(dǎo)則要求的評估程序進(jìn)行評估證明其安全性。