問：第七條第三款（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)。這里能否明確一下質(zhì)量安全問題的范圍和有關(guān)文件的類型？

答：首先要書面規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，具體可以參照不合格品的決策有關(guān)文件（第四十四條）。由于企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)許可項目的范圍差異，面對的產(chǎn)品質(zhì)量安全問題存在很大不同，建議企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量安全問題進(jìn)行分級分類，一些生產(chǎn)質(zhì)量管理中常態(tài)化的問題可以不列入需要質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人處置的“產(chǎn)品質(zhì)量安全問題”。

問：請問進(jìn)口品的境內(nèi)責(zé)任人是否需要建立質(zhì)量管理體系并定期向法定代表人匯報體系運行狀況。

答：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條明確了規(guī)范的適用范圍：“本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范?！笔欠裥枰Ⅲw系，先看是不是在適用范圍內(nèi)。

問：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人產(chǎn)品放行的職責(zé)授權(quán)給他人負(fù)責(zé)后，放行記錄必須還要由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簽字或蓋章嗎？(已經(jīng)有產(chǎn)品放行授權(quán)書)

答：被指定人員在協(xié)助履職過程中按照相應(yīng)的管理程序如實記錄履職的內(nèi)容、時間、具體事項等，確保協(xié)助履職行為可追溯。協(xié)助履職就是規(guī)定的“時間”內(nèi)履行規(guī)定的“職責(zé)”。上述情況放行記錄由被指定人員簽字或蓋章，但質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。

問：記錄管理制度可以和文件管理制度合并成一個文件嗎？

答：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的第十二條和十三條，對文件管理制度和記錄管理制度提出了明確要求，兩個制度不建議合并。

問：企業(yè)生產(chǎn)中用到的一些記錄、表格會借助計算機系統(tǒng)生成打印，打印生成后的表格部分內(nèi)容還是需要人工填寫完成，這樣的情況，屬于用到計算機系統(tǒng)嗎，如果是，如何做驗證。

答：根據(jù)你的描述，計算機應(yīng)該只是輔助辦公，不是“采用計算機（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)”。

問：相關(guān)檢驗人員是否需要對色盲方面體檢。

答：不強制，但要根據(jù)企業(yè)檢驗人員從事檢驗的項目具體判定是否會影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。

問：出廠檢驗項目是否有具體要求？哪些項目必須逐批產(chǎn)品？哪些項目可以每年一次型式檢驗？

答：出廠檢驗項目根據(jù)企業(yè)依據(jù)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范制定，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)與化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求一致。

問：重金屬，致病菌的委托第三方檢測頻率有具體規(guī)定嗎，是否可以兩年一次，一般第三方報告有效期為 2 年。

答：企業(yè)依據(jù)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范制定，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)與化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求一致。法無禁止即可為。

問：環(huán)境監(jiān)控的頻率有明確規(guī)定嗎？必須自檢還是可以委托外檢？

答：企業(yè)自定?？梢?。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈區(qū)和準(zhǔn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計劃，定期進(jìn)行監(jiān)控，每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對生產(chǎn)車間進(jìn)行檢測。

問：生產(chǎn)企業(yè)若有檢驗條件，重金屬、致病菌可以自己進(jìn)行檢驗嗎。

答：可以。應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)檢驗?zāi)芰Y質(zhì)。