問(wèn)：第十五條第三款，檢驗(yàn)結(jié)果不合格要自查，這里的自查可以是局部自查是么？或者說(shuō)事故調(diào)查性質(zhì)的自查是么？不可能結(jié)果一超標(biāo)就從頭到尾全部回顧吧？

答：企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題分級(jí)分類，如何自查，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等制定符合企業(yè)實(shí)際的制度和程序?；瘖y品注冊(cè)人、備案人是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人。

問(wèn)：委托加工，出廠檢驗(yàn)的全項(xiàng)目指委托方最終放行的項(xiàng)目，還是受托企業(yè)也需要按出廠檢驗(yàn)的全項(xiàng)目進(jìn)行。受托企業(yè)是否可以按合同約定的項(xiàng)目檢測(cè)合格出廠。

答：企業(yè)采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量確認(rèn)方式和要求；采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)頻次是否與化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求一致。

問(wèn)：企業(yè)是否可以將所有檢測(cè)活動(dòng)全部委托第三方實(shí)施，企業(yè)不配備實(shí)驗(yàn)室？

答：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

問(wèn)：出廠檢驗(yàn)可以利用半成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)嗎？比如我成品檢驗(yàn)，可以使用半成品的理化數(shù)據(jù)嗎？微生物我可以單獨(dú)做，單理化的ph，有效物等可以利用半成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)嗎？

答：企業(yè)采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量確認(rèn)方式和要求；采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)頻次是否與化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求一致。

問(wèn)：化妝品備案人的地址和倉(cāng)庫(kù)不在一個(gè)地址且不在一個(gè)省，那留樣就在備案人地址還是倉(cāng)庫(kù)的地址呢。

答：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣。

問(wèn)：集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)，還需雙方留樣嗎？

答：《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十六條規(guī)定，化妝品注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查。依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣。如果同一集團(tuán)的化妝品注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)“不超出同一地級(jí)市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)”，可以在其中一個(gè)企業(yè)“所在地”留樣，留存樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿足開(kāi)展注冊(cè)備案檢驗(yàn)所需，且留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的 2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。

問(wèn)：關(guān)鍵原料留樣期限有要求嗎？非關(guān)鍵原料留樣是否也有明確期限？

答：原料留樣的目的是保證產(chǎn)品在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)的可追溯，留樣期限可以參照成品留樣期限制定。

問(wèn)：關(guān)于留樣，留樣觀察需要拆開(kāi)觀察嗎，像透明包裝的這種可以直接觀察，看不見(jiàn)內(nèi)容物的這種是否要拆開(kāi)觀察。

答：企業(yè)依據(jù)企業(yè)留樣制度對(duì)留樣進(jìn)行定期觀察；發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)時(shí)，企業(yè)是否及時(shí)分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動(dòng)消除安全風(fēng)險(xiǎn)。留樣觀察的目的和重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)類似于“產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)”的產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題。

問(wèn)：委托方留樣地不在住所或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，具體需要參照什么樣的規(guī)定與要求向監(jiān)管報(bào)告？GMP 第 18 條規(guī)定制度去報(bào)告還是怎樣的呢？

答：具體可以咨詢所在省市的藥品監(jiān)督管理部門。“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實(shí)際，細(xì)化、補(bǔ)充本行政區(qū)域化妝品監(jiān)督檢查要點(diǎn)?！?/p>

問(wèn)：委托方是品牌方的留樣是否要監(jiān)控溫濕度，產(chǎn)品無(wú)特殊溫濕度要求 ？

答：根據(jù)產(chǎn)品保存條件制定。