問：不良反應報告的來源多，醫(yī)療機構(gòu)，注冊人/備案人以及購物平臺均應該報備。那么對于同一案例重復上報的情況，會進行關(guān)聯(lián)么？

答：會關(guān)聯(lián)，監(jiān)測系統(tǒng)有分析統(tǒng)計功能，對于同一個產(chǎn)品從不同主體報告的情況是可以監(jiān)測到的。這樣的報告方式有利于驗證報告的真實性，同時完善不良反應相關(guān)信息。

問：企業(yè)收集到產(chǎn)品發(fā)生了不良反應，是不是先向當?shù)夭涣挤磻O(jiān)測基地或哨點報告，對事件進行分析和確定，屬于不良反應事件再去上報嗎？

答：不是，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應后，應當遵循可疑即報的原則，按照《化妝品不良反應監(jiān)督管理辦法》規(guī)定向監(jiān)測機構(gòu)報告不良反應。

問：注冊人和備案人需不需要寫季度報告和年度報告？

答：不需要填寫季度報告和年度報告，對于發(fā)現(xiàn)或者獲知的不良反應應當按照《化妝品不良反應監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，以個例報告的方式向監(jiān)測機構(gòu)報告。

問：消費者投訴不良反應時，企業(yè)是否需要消費者提供醫(yī)院證明？是否需要自主調(diào)查出結(jié)論確實是我們產(chǎn)品導致的不良反應后再在規(guī)定時間內(nèi)上報？

答：不需要消費者提供醫(yī)院證明，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應當遵循可疑即報的原則，發(fā)現(xiàn)懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害均應當報告。

問：包裝車間物料進出也必須要有緩沖區(qū)域么？

答：要分物料是外包裝還是內(nèi)包裝，如果是內(nèi)包裝的話需要有緩沖區(qū)。（結(jié)合潔凈生產(chǎn)布局圖講解）物料包括原料和包材，比如說內(nèi)包裝瓶在瓶脫包區(qū)脫包，在洗瓶區(qū)洗瓶，通過傳遞窗進入潔凈區(qū)，所以存在有潔凈區(qū)要求的生產(chǎn)車間它的包裝車間物料是要設(shè)緩沖區(qū)的。

問：第二十條洗手消毒設(shè)施，是指二更之后、進入車間前的洗手消毒設(shè)施么？還是說車間內(nèi)部也要？

答：這里的洗手消毒設(shè)施主要是指在一更和二更之間的，在生產(chǎn)車間內(nèi)部沒有強行要求，為了防止人員從非生產(chǎn)渠道進入車間產(chǎn)生人為污染，一般是在進入車間前設(shè)置洗手和消毒設(shè)施。

問：緩沖和更衣室在附件表格中是準潔凈區(qū)，是否能把它歸到潔凈區(qū)？

答：制定的緩沖間應該是在潔凈區(qū)。在進入潔凈區(qū)前必須要經(jīng)過緩沖，關(guān)于緩沖這里需要強調(diào)一下：很多企業(yè)對緩沖間，包括物料的氣閘間的管理上是有誤區(qū)的，緩沖是什么？當你打開門之后可能一些非潔凈的空氣會進入到緩沖間里，需要通過一定時間的空氣交換達到潔凈區(qū)的要求。在飛行檢查當中，我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)并沒有制定比如說緩沖間（也就是我們說的氣閘室）的管理制度，很多企業(yè)的人員對緩沖間的理解是：從這扇門進去，緊接著關(guān)上門，打開另一扇門出去，沒有經(jīng)過一定的時間間隔就越過緩沖區(qū)，這樣反而成為了造成潔凈區(qū)污染的一個因素。

問：新規(guī)內(nèi)沒有規(guī)定溫濕度要求，是否可以理解為潔凈區(qū)的溫濕度不需要對標 D級車間或10萬30萬級車間溫濕度要求，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品情況自定的？

答：新規(guī)的環(huán)境指標里沒有提到潔凈區(qū)要達到 30 萬級或 10 萬級的一些要求，所以溫度、濕度可以理解為由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品情況制定，當然也要包括照度，照度也會對產(chǎn)品產(chǎn)生影響，因為化妝品有個特性是有色澤要求，所以企業(yè)可以根據(jù)自己工藝觀察需求情況來制定。

問：半成品如果是從負責配制企業(yè)，運輸?shù)焦嘌b企業(yè)，運輸過程密封，灌裝企業(yè)也會做來料微生物檢測確保質(zhì)量安全。那么，半成品儲存依然要求在準潔凈區(qū)域嗎？可否儲存在一般生產(chǎn)區(qū)域？因為運輸過程比準潔凈區(qū)域要差點，但半成品包裝能夠保證不影響質(zhì)量了？

答：如果這個半成品運輸來的時候是作為一個特殊原料，也是關(guān)鍵原料，如果其沒有針對性貯存要求，做為原料來管理可以儲存在一般潔凈區(qū)域，在開封使用前做好原料防污染就可以。

問：企業(yè)在設(shè)計功能間時設(shè)置了獨立的稱量間、配料間和乳化間，但實際操作起來，覺得配料間根本用不上，直接將稱量好的原料送去乳化車間開始投料制作。能否將配料間改為濕料稱量間？

答：作為生產(chǎn)車間的功能布局應該是需要一個配料間的，可能有些企業(yè)操作原因在出庫的時候都給配量好了，但是從質(zhì)量管理的要求來說在進入制作之前也應該要進行核對，核對還是需要有一個配料稱量間的，所以不贊成不設(shè)。