問：塵埃粒子檢測一般是動態(tài)還是靜態(tài)？

答：一般是靜態(tài)。主要是看環(huán)境是不是還能達(dá)到要求，因?yàn)閯討B(tài)的時候作為化妝品受人員流動因素影響，所以目前沒有強(qiáng)行規(guī)定是動態(tài)，當(dāng)然企業(yè)能做動態(tài)更好。

問：半成品儲存，可以在灌裝間劃定一個區(qū)域嗎？

答：這個不允許?；瘖y品工藝中有一個陳化靜置，實(shí)際是一個陳化工藝，工藝要求是在一個恒溫恒濕而不受人流污染控制的環(huán)境，所以半成品儲存區(qū)必須要有專門的區(qū)域，而且嚴(yán)格的半成品儲存區(qū)是要求與半成品儲存無關(guān)的人員不得進(jìn)入，所以在灌裝間內(nèi)劃定一個區(qū)域肯定不行。

問：牙膏可以跟一般清潔單元共車間嗎？

答：不可以。下一步大家可以看牙膏生產(chǎn)管理辦法，到那時候就有答案了。

問：企業(yè)不具備浮游菌和懸浮粒子檢測條件是否只由第三方每年檢測一次即可？

答：個人認(rèn)為檢測一次肯定是不行的。在質(zhì)量控制與保證里要求企業(yè)應(yīng)該要具備一定的制度和措施，企業(yè)既然是做潔凈車間就應(yīng)該要配備潔凈車間的一些管控措施，潔凈車間（凈化車間）必須要配備塵埃粒子計(jì)數(shù)器和浮游菌采集器，都是電子讀數(shù)式的，所以企業(yè)必須要具備塵埃粒子、浮游菌的檢測條件。

問：緩沖間是應(yīng)該同相對高級級別的車間保持一致，還是相對低級別的車間保持一致？

答：肯定是同高級別的保持一致。緩沖間的目的是：打開低級別車間的門，肯定會有污染的空氣進(jìn)入，關(guān)上門之后要經(jīng)過一定時間的空氣的交換，達(dá)到高級別車間的同等指標(biāo)要求之后再打開高級別車間的門，這樣才能不造成低級別的空氣對高級別的污染。剛才談到的緩沖間、氣閘室包括傳遞窗，一定不能這邊開門放的東西，關(guān)上門之后那邊就直接打開取，尤其是傳遞窗，在監(jiān)督檢查時我們發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)對傳遞窗的應(yīng)用還是存在上面這樣的操作誤區(qū)的，實(shí)際這樣操作反而會對高級別車間造成污染。

問：一般日化產(chǎn)品和化妝品共線生產(chǎn)，需要注意的事項(xiàng)有哪些？共線評估報(bào)告怎么做，有模板嗎？

答：現(xiàn)在共線生產(chǎn)具體還要看各省怎么詳細(xì)制定。一般日化品比如洗衣液和化妝品一塊生產(chǎn)，我們強(qiáng)調(diào)三個方面：一是在原料上，是否和《已使用化妝品原料名稱目錄》里的原料保持一致性；二能控制對設(shè)備、周轉(zhuǎn)容器的交叉污染，如果原料符合共線要求的，還要注意對設(shè)備、對周轉(zhuǎn)容器的清場，防止污染；最后還要加強(qiáng)檢測，防止產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題。共線評估報(bào)告主要還是從原料的把控、生產(chǎn)工藝控制、生產(chǎn)后的清場評估等方面來寫，目前沒有標(biāo)準(zhǔn)模板，主要能把風(fēng)險(xiǎn)控制、追溯管理等寫清楚就可以。

問：化妝品工廠對風(fēng)淋室有要求嗎？必須要用嗎？

答：對風(fēng)淋室不強(qiáng)求。如果是潔凈室，它有緩沖間，不需要安裝風(fēng)淋室，對準(zhǔn)清潔區(qū)也沒有強(qiáng)求要安裝風(fēng)淋室，只是在食品生產(chǎn)上有要求，所以現(xiàn)在的 GMP 也好，規(guī)范要求也好，里邊沒有要求風(fēng)淋室的安裝。如果企業(yè)為了加強(qiáng)人員管控、加強(qiáng)物料管控而設(shè)置風(fēng)淋室，我們當(dāng)然也是不反對的。

問：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第三十一條原料代碼應(yīng)當(dāng)明確對應(yīng)的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，對于委托生產(chǎn)具有配方研發(fā)能力的企業(yè)，考慮到保密性，是否可以只提供給受托生產(chǎn)企業(yè)原料代碼，原料代碼對應(yīng)中文名稱由委托方備案人保管。

答：如果委托生產(chǎn)企業(yè)出于保密的原因只提供原料代碼，由委托備案人保管中文名稱，個人認(rèn)為是可以的。但是有一點(diǎn)，不管誰保管，在被檢查的時候要保證檢查者能檢查到，因?yàn)樵洗a雖然有保密性，但是檢查者有核對的職能，需要核對這些原料是不是在原料目錄里。另外受托方可以不掌握供應(yīng)商的資質(zhì)情況，但是在跟委托方簽訂的協(xié)議里應(yīng)該把關(guān)于質(zhì)量安全的保障點(diǎn)出來，比如使用的代碼，確保代碼對應(yīng)的中文名稱，代碼對照表應(yīng)該是有文件規(guī)定的，要符合委托企業(yè)代碼管理文件的對應(yīng)文件編號，要把這點(diǎn)寫明，要明確雙方的質(zhì)量控制責(zé)任。檢查機(jī)構(gòu)來檢查的時候，要使檢查者能對應(yīng)著委托備案人所提供的文件編碼來進(jìn)行對照，這樣受托生產(chǎn)者就可以明確責(zé)任在于委托方，也是可以的。最好是不向受托方進(jìn)行保密，但這種情況我們也碰到過，比如說我們有一次在檢查蘇州的一家合資企業(yè)，也是給的配方代碼，但最后這個產(chǎn)品當(dāng)中檢出了別的成分，這種情況可能有兩種：一是給的不全，二是給了不真實(shí)的信息。要避免這種情況，受托方在和委托方簽訂生產(chǎn)協(xié)議的時候在質(zhì)量保證這一章節(jié)當(dāng)中一定要嚴(yán)格的寫清條款，明確責(zé)任。

問：28條第 2款，要求合格供應(yīng)商名錄，采用電子系統(tǒng)的能不能不產(chǎn)生具體名錄，而在文件中說明信息獲取方式？

答：不產(chǎn)生具體名錄是不可以的，規(guī)定要求合格供應(yīng)商的名錄，那不管是電子系統(tǒng)的還是紙質(zhì)系統(tǒng)的一定要有，要具備紙質(zhì)系統(tǒng)同等的管理效能。

問：代碼-標(biāo)準(zhǔn)中文名稱對照表，委托企業(yè)是不是必須得提供給受托企業(yè)？

答：如果委托企業(yè)實(shí)在不想提供的話，受托企業(yè)應(yīng)該在簽訂委托加工協(xié)議時在質(zhì)量保障章節(jié)寫明雙方的責(zé)任，一旦出現(xiàn)不在目錄里的原料或者是新原料，或者是出現(xiàn)了一些限用原料，委托企業(yè)給的配方量反而超出了限用使用范圍，甚至出現(xiàn)禁用品，那么這個責(zé)任完全由委托企業(yè)來承擔(dān)，一定要把雙方的質(zhì)量安全職責(zé)寫明白，這是一個原則性追責(zé)問題。