問：潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的工作服（無塵衣和白大褂）是否可以共用洗衣機（洗衣機放在潔凈區(qū)）？不是放在一起洗，只是共用一臺工業(yè)洗衣機。

答：沒有明確的規(guī)定說這兩個必須要分開用洗衣機，共用一臺工業(yè)洗衣機是可以的，但是在洗這兩種不同的工作服之間要對洗衣機進行清潔，從操作規(guī)程上避免兩者之間可能存在的交叉污染問題。比如先洗非潔凈區(qū)的話，對洗衣機清洗以后再洗潔凈區(qū)的，這樣做應該好一點。

問：研發(fā)機構是獨立法人實體，原料和包材供應商由集團研發(fā)公司遴選判定，提供供應商名錄給制造工廠執(zhí)行，那么如何滿足供應商遴選條款和原料變更評估條款？

答：作為執(zhí)行工廠，可以把集團研發(fā)公司遴選的標準和制度文件備份一份。至少讓檢查機構知道這些合格的物料供應商名錄是實出有名的，是經過一定的程序和一定的管理制度遴選出來的，且雙方責任是書面明晰的。

問：同一海外集團提供到國內工廠的半成品算外購的半成品嗎？僅進口的半成品是參照物料管理還是半成品管理？如果進口的半成品參照物料管理貯存是需要貯存在一般生產區(qū)還是準潔凈區(qū)？

答：應該算外購的半成品。 僅進口的半成品肯定是要參照半成品管理，因為半成品進來最后備案的時候還是跟成品一樣，要提供原料的名稱、使用量、物料規(guī)格，所以進口的半成品是參照半成品管理。同樣，這個半成品需要國外相應的化妝品生產質量體系管理機構出具的資質證明，比如有生產管理部門的 GMP 認證或者許可認證，這方面的管理國內和國外我們是一視同仁的。 要看進口的半成品的用途，如果是用來生產眼部護膚品或兒童護膚品，那么肯定要貯存在準潔凈區(qū)；但是如果是用來生產一般化妝品，比如洗發(fā)液或者一般的護膚水，那么就不強求貯存在潔凈區(qū)。

問：備案人(委托生產)需要對關鍵原料留樣么？如果需要留樣，可以委托代工廠留樣么？

答：不管是自主生產還是委托生產，關鍵原料肯定是要留樣的，至于留在哪，在委托生產的章節(jié)會講到。 個人認為可以委托代工廠留樣，因為這是一種生產需要的東西，比如經貿公司，它不具備留樣的環(huán)境，但是如果需要委托代工廠進行留樣的，一定要簽定好協(xié)議，規(guī)定好留樣量、留樣時間以及對留樣環(huán)境的要求，這些都要在制度上做好備份管理。

問：外購半成品以及以半成品出廠的這些半成品留樣時限有什么要求？

答：首先，外購半成品以及以半成品出廠的半成品肯定有一個有效期，留樣肯定是要在外購半成品的有效使用期限之上；如果是自己生產的半成品，實際就是中間產品，也要自己進行論證，論證一下自己生產的半成品到底能放多長時間，這需要有相應的制度來保障。

問：外購半成品是否標示委托？生產記錄是否要存檔？

答：外購半成品在某種程度上是需要標示委托的，標示產品有一項是產地，比如國外進口的半成品要標示產地韓國或產地日本等。但是外購半成品是不是要標示在國內是哪個委托的企業(yè)現在還沒有明確的規(guī)定。 外購半成品至少要有灌裝、包裝、產品檢驗和放行記錄，生產記錄肯定要存檔。

問：使用外購半成品的企業(yè)在備案設計產品標簽時，需要標注兩個生產許可證編號嗎？具體如何標注？特妝半成品可以外購嗎？

答：使用外購半成品的企業(yè)在備案設計產品標簽時需要標注生產許可證編號，但是在過去的標簽中，兩個編號都標或者只標其中一個都可以。 特妝半成品可以外購嗎？個人認為特妝半成品不存在外購的問題，這可能是一個委托生產的問題，是注冊批件的委托生產的問題。

問：配制員可以進靜置間取料嗎？

答：配制員是否可以進靜置間取樣，取決于企業(yè)賦予他的職責，比如配置員去取樣的用途，是進行驗證用的還是干什么用的，看企業(yè)自己的規(guī)定。很多企業(yè)的靜置存放間是帶密碼鎖的，因為靜置時容器往往都是敞口的，閑雜人員或者無關人員進去以后可能會對產品造成污染，所以，配制員是否可以進靜置間取料完全是由企業(yè)自己規(guī)定，是否授權給他可以進去，要按規(guī)定做好防污染管理。

問：合格物料供應商名錄是否一定需要采用清單形式呈現？是否可以采用一種或多種信息系統(tǒng)進行管理呈現？

答：文件要求要由清單的形式呈現那必須要采用清單形式?？梢圆捎靡环N或多種信息系統(tǒng)進行管理呈現，但是清單必須有，企業(yè)可以采取多種記錄形式，可以有紙質記錄也可以有電子記錄，但是必須保持一致性，做到可查閱。

問：同一個物料想要多備幾家供貨商，質量規(guī)格相同和質量規(guī)格不同的情形應該怎樣管理和備案！

答：企業(yè)肯定要有物料的標準，比如甘油，純度達到 98%，不得檢出二甘醇，原料的質量規(guī)格須相同；有些植物提取物可能會出現質量規(guī)格不同的情形。供應方的物料質量規(guī)格相同也好，不同也好，都應該要與生產企業(yè)需要使用物料的標準保持一致，比如植物提取物的有些含量可能不同，企業(yè)在備案的時候制定了植物提取物的規(guī)格，那么在進貨的時候規(guī)格就不能改變，因為如果物料規(guī)格改變了，產品配方也要相應進行改變。