問：境外購買的半成品到國內(nèi)灌裝，國外的廠家資質(zhì)如何判定？

答：境外企業(yè)生產(chǎn)的半成品，一定要得到他們國家化妝品質(zhì)量管理部門的認證，需要生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)的認證才能進口。

問：外購境外半成品需境外生產(chǎn)企業(yè)取得當?shù)鼗瘖y品監(jiān)管機構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)的認證，制定這條要求的出發(fā)點是出于什么考慮？國外很多企業(yè)都是通過第三方認證的資質(zhì)？那未來是否會考慮調(diào)整認可第三方認證機構(gòu)的認證資質(zhì)？

答：出發(fā)點考慮是國內(nèi)國外都享受同等的待遇。既然國外企業(yè)要求享受寬松的國民待遇，那么相應(yīng)的也應(yīng)該遵守嚴格管理的制度。化妝品企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)我國是許可制，國外是認證制，我國《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法》規(guī)定配制、填充、灌裝的化妝品企業(yè)應(yīng)當取得化妝品生產(chǎn)許可證，那么國外企業(yè)也應(yīng)該取得當?shù)鼗瘖y品監(jiān)管機構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)的認證。 《化妝品注冊與備案監(jiān)督管理辦法》里面明確規(guī)定，境外企業(yè)必須有監(jiān)管機構(gòu)對生產(chǎn)管理體系資質(zhì)的認證，這方面其實國外已經(jīng)認可我國的法律，比如英國、韓國，他們已經(jīng)開始尊重中國的法規(guī)規(guī)定，針對我國《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，他們也制定了相應(yīng)的措施。

問：對物料驗收時，是否有必要每批都留存供應(yīng)商資質(zhì)？因為供應(yīng)商資質(zhì)在一段時期內(nèi)是不太會變化的。

答：如果沒有變化的話供應(yīng)商的供應(yīng)資質(zhì)不需要每都留存。但是對供應(yīng)物料的技術(shù)要求、質(zhì)量規(guī)格等，是要留存的，至于供應(yīng)資質(zhì)則不一定。

問：第二十八條，供應(yīng)商遴選無法或不需現(xiàn)場審核時，是否可以采用收集相關(guān)資料來審核評分？

答：這方面由企業(yè)自己來定。有必要的話企業(yè)要去現(xiàn)場進行檢查，但是企業(yè)認為不需要現(xiàn)場審核的時候，完全可以收集相關(guān)的資料來評分。至于無法現(xiàn)場審核要看這個“無法” 怎么理解。強調(diào)關(guān)鍵原料開展現(xiàn)場審核。

問：對于客供材料，是否需要索證索票？

答：需要，對所有的物料都要進行索證索票。

問：委托方 a 委托生產(chǎn)企業(yè) b 進行配置半成品和包裝，委托生產(chǎn)企業(yè) c進行灌裝，生產(chǎn)企業(yè) c僅灌裝工序，請問這種情況下，企業(yè) c 要如何管控質(zhì)量安全？

答：作為灌裝企業(yè)，在灌裝之前首先要對配置過來的半成品成分、密封程度、質(zhì)檢報告進行核實驗證，要確保送來的半成品成分合規(guī)，半成品是達到質(zhì)量標準且包裝完好；灌裝時做好灌裝工序的質(zhì)控要求，并出具灌裝后的產(chǎn)品檢測報告；灌裝完之后同樣要返回到企業(yè) b 去包裝，灌裝是接觸內(nèi)容物的最后一道工序，要做好標示，這就是企業(yè) c 在質(zhì)量控制安全方面最起碼要做到的。

問：第三十條，企業(yè)應(yīng)當對關(guān)鍵原料留樣！請問老師，一般原料還需要留樣嗎？

答：一般原料企業(yè)最好是留樣，當然，因為一般原料太多了，所以對一般原料留樣不做硬性規(guī)定。

問：物料按照待檢、合格、不合格、退貨分批分類存放的意思是指要劃分這四類區(qū)域存放嗎？如果物料到貨后每個獨立包裝或每甲板馬上粘貼狀態(tài)條碼，可以通過掃碼來識別質(zhì)量狀態(tài)的話，待檢品和合格品存放在同一區(qū)域是否可以？

答：個人認為不見得非要劃分四類區(qū)域存放，劃分區(qū)域在某些程度上是產(chǎn)品狀態(tài)的顯示，可以做一個移動的標示，比如剛下來的物料屬于待檢，檢驗合格放到合格品的區(qū)域，不合格放到不合格的區(qū)域，可以對一個區(qū)域進行標示，能明確知道產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)即可，不至于非要劃分四個區(qū)域，機械地搬來搬去。但是退貨必須要有一個專門的區(qū)域去存放。 如果能明顯區(qū)分出待檢品和合格品，個人認為可以在同一區(qū)域存放。

問：第二十九條第一款，第 2 條原料、內(nèi)包材清單指的是在庫的還是購買所有的？

答：內(nèi)包材清單是指購買所有的，就是企業(yè)要建立一個內(nèi)包材清單，將來同樣的內(nèi)包材可以從不同的廠家去購買。

問：關(guān)于原料留樣的標簽，如果生產(chǎn)企業(yè)名稱和規(guī)格可以通過原料代碼和批號查到，是否可以不體現(xiàn)在標簽上？

答：目前的要求是：從嚴格意義上說，雖然有代碼可以查到生產(chǎn)企業(yè)名稱和規(guī)格，但是也要體現(xiàn)在標簽上。