問(wèn)：條例 41條，要進(jìn)行物料平衡的是哪些物料？所有嗎？

答：物料平衡指的是主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)生產(chǎn)后的物料平衡，其目的是通過(guò)崗位的規(guī)范操作，達(dá)到生產(chǎn)管控的要求。如制定的損耗率在配制環(huán)節(jié)不得超出 2%，那么在配制過(guò)程中肯定要注重技術(shù)參數(shù)，溫度、真空度、時(shí)間等掌控一定要嚴(yán)謹(jǐn)，不然就會(huì)蒸發(fā)掉一些成分。另外在飛行檢查當(dāng)中我們也發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)的員工性子急，放料時(shí)嫌麻煩并沒(méi)有完全放出來(lái)，認(rèn)為夠用了就不再放料，就推到下一個(gè)靜置環(huán)節(jié)或灌裝環(huán)節(jié)，沒(méi)有進(jìn)行物料平衡。比如放 100公斤料，要求在配制過(guò)程當(dāng)中必須配制 98公斤（甚至99 公斤，更多當(dāng)然更好），但是不能少，如果少了下個(gè)環(huán)節(jié)就不好控制物料平衡，所以說(shuō)不是對(duì)物料的平衡而是對(duì)主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)生產(chǎn)行為技術(shù)要求的控制。

問(wèn)：企業(yè)生產(chǎn)中用到的一些記錄、表格會(huì)借助計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成打印，打印生成后的表格部分內(nèi)容還是需要人工填寫(xiě)完成，這樣的情況，屬于用到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)嗎，如果是，如何做驗(yàn)證？

答：這屬于電子記錄，建議參考《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)電子記錄的具體要求。

問(wèn)：主要生產(chǎn)工藝要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，這里主要生產(chǎn)工藝如何界定？工藝驗(yàn)證要做幾批？（一定要 3批？）是否可以在中試階段進(jìn)行？

答：主要生產(chǎn)工藝驗(yàn)證具體來(lái)說(shuō)，首先配制、灌裝這些屬于容易出現(xiàn)變化機(jī)率的環(huán)節(jié)肯定要進(jìn)行驗(yàn)證。至于工藝驗(yàn)證要做幾批，是否一定要三批，這個(gè)主要根據(jù)企業(yè)自己想要達(dá)到的效果或者工藝驗(yàn)證的難易程度來(lái)定，這方面沒(méi)有確切規(guī)定，但企業(yè)要用一種科學(xué)的方法來(lái)進(jìn)行。應(yīng)該在中試階段進(jìn)行。

問(wèn)：化妝品關(guān)鍵原料的重點(diǎn)審核項(xiàng)目有哪些？跟一般原料審核有何不同？

答：要根據(jù)不同的原料來(lái)定。比如對(duì)防腐劑的審核，有很多防腐劑是復(fù)配的，那么要看這些復(fù)配原料是不是符合復(fù)配的一些標(biāo)準(zhǔn)要求，不能偏差太大。跟一般原料審核肯定是有所不同的，比如一般原料可能就只是成分、一般的感官要求等項(xiàng)目，但要有原料可能帶入風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)審核防控的意識(shí)。

問(wèn)：工藝驗(yàn)證需要做幾批？驗(yàn)證批次合格后可以正常灌裝包裝放行嗎？

答：工藝驗(yàn)證還存在再驗(yàn)證的問(wèn)題，前面回答過(guò)類(lèi)似問(wèn)題。驗(yàn)證批次合格后肯定可以正常灌裝包裝放行。

問(wèn)：生產(chǎn)指令中的產(chǎn)品配方是否可以使用產(chǎn)品的唯一性代碼來(lái)表示？該唯一性代碼可以關(guān)聯(lián)到實(shí)際配方？

答：可以，但是一定要做好代碼相互的關(guān)聯(lián)性，要用文件的形式固定下來(lái)，要便于可追溯。

問(wèn)：第三十六條主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是驗(yàn)證一類(lèi)產(chǎn)品呢，還是所有的單品都要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？

答：肯定是驗(yàn)證一類(lèi)產(chǎn)品。當(dāng)然如果企業(yè)把所有產(chǎn)品都驗(yàn)證也更好。

問(wèn)：工藝驗(yàn)證需不需要把不同原料批次、不同供應(yīng)商、不同操作人員、參數(shù)上下限、不同設(shè)備這些變量進(jìn)行驗(yàn)證？

答：個(gè)人認(rèn)為是需要的。原料的批次變了不要緊；不同的供應(yīng)商是需要驗(yàn)證的；不同操作人員可能主要在于崗前培訓(xùn)，換操作人員再驗(yàn)證沒(méi)必要；參數(shù)上下限或者設(shè)備變化了是需要驗(yàn)證的。也就是說(shuō)，再驗(yàn)證的時(shí)候，設(shè)備變化了、供應(yīng)商不同、原料的質(zhì)量規(guī)格變了等技術(shù)參數(shù)改變是需要驗(yàn)證的。

問(wèn)：內(nèi)包材清潔消毒驗(yàn)證，需要增加指示菌來(lái)驗(yàn)證嗎？還是正常檢測(cè)無(wú)菌就可以？

答：化妝品內(nèi)包材的消毒驗(yàn)證就是正常檢測(cè)指標(biāo)就行，個(gè)人認(rèn)為沒(méi)必要加指示菌來(lái)驗(yàn)證。

問(wèn)：內(nèi)包材清潔消毒驗(yàn)證是否可以抽檢若干進(jìn)貨批的微生物指標(biāo)，而不是每批都檢？

答：可以。