化妝品特證代辦權威機構
化妝品特證代辦權威機構
China Cosmetic Ingredients Regulations Data
鐘柱宏,李錦聰
2025-08-28| 已使用化妝品原料目錄序號 | 07780 |
| 標準中文名稱 | 乙?；?8 |
| INCI英文名稱 | ACETYL HEXAPEPTIDE-8 |
| 日本化妝品原料名稱 | アセチルヘキサペプチド－３ |
| 韓文化妝品原料名稱 | ?????????-8 |
| 常見使用目的 | 皮膚保護劑 |
| CAS No號 | 616204-22-9 |
| EC No號 | |
| 可能含有的風險物質 | 無 |
| 中國淋洗類產品最高歷史使用量（%） | 30 |
| 中國駐留類產品最高歷史使用量（%） | 20 |
| 權威機構淋洗類產品安全用量（%） | **** |
| 權威機構駐留類產品安全用量（%） | **** |
| 已使用化妝品原料目錄備注 | |
| 化妝品安全技術規(guī)范要求 | |
| 標簽警示語 | |
| 相關法規(guī)文件及權威機構報告 | Safety Assessment of Acetyl Hexapeptide-8 Amide as Used in Cosmetics. 03/12/2021 Final Report from CIR |
| 已上市產品原料使用信息新 完整版安評可用 | |
| 中國最高歷史使用量或權威機構數(shù)據(jù) | |
| 牙膏技術規(guī)范要求 | |
| 牙膏原料目錄（協(xié)會版） |
李錦聰
已使用化妝品原料目錄序號： 07780
常見使用目的： 皮膚保護劑
CAS號： 616204-22-9
可能含有的風險物質： 無
中國淋洗類最高歷史使用量（%）： 30
中國駐留類最高歷史使用量（%）： 20
已使用化妝品原料目錄備注：
化妝品安全技術規(guī)范要求：
權威機構淋洗類安全用量（%）： 0.000005
權威機構淋洗類評估結論：
美國化妝品原料評價委員會（CIR）評估結果顯示，濃度不高于0.000005%時該原料在淋洗類化妝品中的使用是安全的。
權威機構駐留類安全用量（%）： 0.005
權威機構駐留類評估結論：
美國化妝品原料評價委員會（CIR）評估結果顯示，濃度不高于0.005%時該原料在駐留類化妝品中的使用是安全的。
已上市產品原料使用信息：
文獻： Safety Assessment of Acetyl Hexapeptide-8 Amide as Used in Cosmetics. 03/12/2021 Final Report from CIR
綠翊（廣州）技術服務有限公司
數(shù)據(jù)來源：eminqin.cn
評估人：
日期： 2025-08-28
乙酰基六肽-8 （ACETYL HEXAPEPTIDE-8 ）是一種常用的化妝品原料，CAS No號為 616204-22-9 ，EC No號為 。其標準中文名稱為： 乙酰基六肽-8 ；INCI英文名稱為： ACETYL HEXAPEPTIDE-8 ；日本化妝品原料名稱為： アセチルヘキサペプチド－３ ；韓文化妝品原料名稱為： ?????????-8 。 乙酰基六肽-8 用于化妝品中常見使用目的與功效作用為： 皮膚保護劑 等多用用途。已列入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，不屬于《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》中的禁用物質。
根據(jù)《化妝品安全評估導則（2021年版）》，自2024年5月1日起，我國化妝品將實施完整版安全評估政策，完整版安全評估一般按照以下證據(jù)進行評估以確定其安全性：
首先判斷是否是《化妝品安全技術規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑列表中的原料、有限制要求的風險物質應滿足《化妝品安全技術規(guī)范》要求，具體要求見本文說明或查閱《化妝品安全技術規(guī)范》。如果不屬于《化妝品安全技術規(guī)范》的原料就考慮采用其他證據(jù)進行評估。
注：《化妝品安全技術規(guī)范》屬于強制性要求，必須先符合規(guī)范要求，再參考其他證據(jù)。
除《化妝品安全技術規(guī)范》以外，其次就是國內外權威機構證據(jù)，如世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農組織（FAO）、歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）等已公布的安全限量或結論，如化妝品安全使用結論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認為安全物質（GRAS）等，國際日用香料協(xié)會（IFRA）已發(fā)布的香料原料標準等，如有限制條件（如刺激性要求等），在符合其限制條件下，結合原料歷史使用濃度、產品或原料毒理學測試或人體臨床測試結果，可采用其限量或結論；只有系統(tǒng)毒性評估結論的，結合原料歷史使用濃度、產品或原料毒理學測試結果或人體臨床測試結果，對產品刺激性等局部毒性進行評估后，可采用其限量或結論。
評估結論格式：美國化妝品原料評價委員會（CIR）評估結果顯示，濃度不高于x.x%時該原料在（淋洗類/駐留類）化妝品中的使用是安全的，該原料的添加量為x.x%，在本產品中應用風險在可接受范圍之內。
權威機構文獻：Safety Assessment of Acetyl Hexapeptide-8 Amide as Used in Cosmetics. 03/12/2021 Final Report from CIR ?? 點擊搜索
當我們能找到這部分的數(shù)據(jù)，評估難度將會大大降低，如果沒有找到這部分的數(shù)據(jù)，就要進行原料的完整版安全評估，需要網上檢索搜集該原料的每項毒理學終點數(shù)據(jù)。
一、本原料使用信息是對我國注冊備案有效化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規(guī)范》《國際權威機構化妝品安全評估索引》中原料使用信息的客觀收錄。未組織對所列原料的安全性進行系統(tǒng)評價，化妝品注冊人、備案人在使用相關原料信息時，應當符合國家有關法律法規(guī)、標準、規(guī)范的相關要求，開展化妝品安全評估并承擔產品質量安全責任。
二、其載明的原料使用量，可為化妝品安全評估提供參考，化妝品注冊人、備案人應當結合產品使用方法和作用部位，對數(shù)據(jù)的適用性進行評估，正確使用原料使用量。
三、相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產品的原料使用量，淋洗類產品可參照駐留類使用。
四、相同使用方法的同一原料，可按照全身、軀干部位、面部（含頸部）、手足、頭部、頭發(fā)、口唇、眼部、指（趾）甲的順序，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可參照手足、頭部、頭發(fā)的原料使用量。
體毛僅可參照全身或軀干部位的原料使用量。作用部位同時為頭部和頭發(fā)，可參照頭部的原料使用量；作用部位同時為面部（含頸部）、眼部和/或口唇，可參照面部（含頸部）的原料使用量，作用部位包括眼部時，需另外評估眼刺激性；對于其他同時用于多個作用部位產品的原料使用量，選擇使用相同使用方法的上一級作用部位的使用量。
對于化學結構明確，且不包含嚴重致突變警告結構的原料或風險物質，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學研究數(shù)據(jù)時，可參考使用毒理學關注閾值（TTC）方法進行評估，但該方法不適用于金屬或金屬化合物、強致癌物（如黃曲霉毒素、亞硝基化合物、聯(lián)苯胺類和肼等）、蛋白質、類固醇、高分子質量的物質、有很強生物蓄積性物質以及放射性化學物質和化學結構未知的混合物等。
對于缺乏系統(tǒng)毒理學研究數(shù)據(jù)的非功效成分或風險物質，可參考使用分組/交叉參照（Grouping/Read Across）進行評估。所參照的化學物與該原料或風險物質有相似的化學結構，相同的代謝途徑和化學/生物反應性，其中結構相似性表現(xiàn)在：（1）各化學物質具有相同的官能團（如醛類、環(huán)氧化物、酯類、特殊金屬離子物質）；（2）各化學物質具有相同的組分或被歸為相同的危害級別，具有相似的碳鏈長度；（3）各化學物質在結構上（如碳鏈長度）呈現(xiàn)遞增或保持不變的特征，這種特征可以通過觀察各化學物質的理化特性得到；（4）各化學物質由于結構的相似性，通過化學物質或生物作用后，具有相同的前驅體或降解產物可能性。
中文名稱：己基癸醇，《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中3202號
INCI名稱/英文名稱：HEXYLDECANOL
CAS號：2425-77-6
化妝品中濃度及使用產品類別：0.0001%，身體乳
分子式：C16H34O
結構式：
己基癸醇的化學結構圖
物理狀態(tài)：無色液體
熔點/凝固點：-69℃
相對密度：0.8369，20℃
沸點：300℃
蒸汽壓：0.004 mbar，38℃
溶解度：＜1 mg/L
脂水分配系數(shù)：6.66
閃點：159℃
燃點：238℃
粘度：41.1 mPa s，20℃
急性毒性：根據(jù)供應商測試，該原料在大鼠急性經口毒性試驗中，LD0>2000 mg/kg bw且無動物死亡，表明該原料急性經口毒性為低毒性；
皮膚刺激性：在家兔多次皮膚刺激試驗中，采用0.1%的該原料進行試驗，顯示該成分為無刺激性；
皮膚光毒性和光變態(tài)反應：采用0.1%的該原料進行試驗，未見皮膚光毒性和光變態(tài)反應；
皮膚致敏性：根據(jù)供應商測試，局部封閉涂皮（Buehler Test, BT）試驗中，采用0.1%的該原料進行誘導接觸和激發(fā)接觸，未見皮膚變態(tài)反應；
遺傳毒性：細菌回復突變試驗和體外染色體畸變試驗結果顯示，己基癸醇未引起基因突變和染色劑畸變；
其他系統(tǒng)毒性：未收集到該成分系統(tǒng)毒性信息。
4.1判斷待評估物質是否符合TTC使用范圍
已知待評估物質的化學結構，在身體乳中的含量較低，主要暴露途徑為經皮，暴露量可計算，缺乏系統(tǒng)毒理學數(shù)據(jù)，且不屬于需排除的情形，故可用TTC法進行評估。
4.2計算全身暴露量
用以下公式計算：
式中，A為以單位體重計的化妝品每天使用量[mg/(kg bw·d)]，可參考《The SCCS's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Substances and Their Safety Evaluation-12th Revision》；C為該化合物在產品中的濃度（%）；DAp為經皮吸收率（%），默認的經皮吸收率為100%
因此，SED = 7.82×106×0.0001×1×1/(60×100) = 0.13μg/kg/day
4.3待評估物質是否為潛在DNA反應性致突變物/致癌物該物質為非潛在DNA反應性致突變物/致癌物。
該物質為非潛在DNA反應性致突變物/致癌物。
4.4結論
根據(jù)物質分類原則或使用分類軟件（如歐洲化學品管理局開發(fā)的Toxtree、經濟合作與發(fā)展組織開發(fā)的QSAR Toolbox等）并經確認，己基癸醇屬于Cramer I類物質。身體乳中濃度為0.0001%的己基癸醇的全身暴露量為0.13μg/kg/day，小于Cramer I類物質的毒理學關注閾值46 μg/kg/day。
綜上所述，對己基癸醇的局部毒性、遺傳毒性和TTC評價結果等信息進行綜合評價，認為身體乳中使用濃度為0.0001%的己基癸醇時，在正常、合理的及可預見的使用條件下，不會對人體健康產生危害。
略。
化妝品毒理學終點一般分為兩大類，局部毒性：皮膚和刺激性/腐蝕性；眼睛刺激性/腐蝕性；皮膚致敏性（皮膚變態(tài)反應）；皮膚光毒性/光敏性；人體斑貼試驗等。系統(tǒng)毒性：急性經口毒性；急性經皮毒性；急性吸入毒性；遺傳毒性；重復劑量毒性（亞慢性）；生殖發(fā)育毒性；慢性毒性/致癌性；毒代動力學等。這部分的數(shù)據(jù)一般在在歐洲化學品管理局（ECHA）網站中檢索搜集。
化妝品原料的安全評估，其中局部毒性是強制性要求，必須確保局部為無刺激或輕刺激（不得出現(xiàn)腐蝕性），無皮膚致敏性，無光毒性和光敏性。局部毒性可以是公開發(fā)表的科學研究、調查、評估報告和著作等數(shù)據(jù)，當這部分有數(shù)據(jù)缺口時，可以通過原料或產品送檢加測毒理學試驗項目進行數(shù)據(jù)補充。
解決了原料的局部毒性以后，還要繼續(xù)檢索搜集原料的各項系統(tǒng)毒性數(shù)據(jù)，其中重復劑量毒性（亞慢性）是關鍵項，因為找到原料的重復劑量數(shù)據(jù)，可以進行下一步的劑量反應關系評估，如：重復劑量毒性可以得到的90天或20天的NOAEL、LOAEL或BMD、BMDL。
第一步計算原料的全身暴露量（SED）：
A：以單位體重計的化妝品每天使用量（mg/kg·bw/day）
C：在產品中的濃度（%）
DAp：經皮吸收率（%）
計算公式：SED=A×C×DAp
第二步計算原料的安全邊際值（MoS）：
MoS：安全邊際值
NOAEL：未觀察到有害作用的劑量
BMD：基準劑量
SED：全身暴露量（mg/kg·bw/day）
計算公式：MoS=NOAEL（BMD）÷SED
在通常情況下, 當MoS≥100時，可以判定是安全的。
最后還要確定原料是否具有遺傳毒性、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性等，系統(tǒng)毒性也可以是公開發(fā)表的科學研究、調查、評估報告和著作等數(shù)據(jù)，當這部分有數(shù)據(jù)缺口時，可以通過原料或產品送檢加測毒理學試驗項目進行數(shù)據(jù)補充。
如果您遇到原料安全評估難題時，可以聯(lián)系我們技術人員，我們能提供原料完整版評估服務。
來源：綠翊（廣州）技術服務有限公司
附件：Safety Assessment of ACETYL HEXAPEPTIDE-8 as Used in Cosmetics.pdf
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