化妝品特證代辦權(quán)威機(jī)構(gòu)
化妝品特證代辦權(quán)威機(jī)構(gòu)
China Cosmetic Ingredients Regulations Data
鐘柱宏,李錦聰
2025-08-28| 已使用化妝品原料目錄序號(hào) | 02162 |
| 標(biāo)準(zhǔn)中文名稱 | 二裂酵母發(fā)酵產(chǎn)物溶胞產(chǎn)物 |
| INCI英文名稱 | BIFIDA FERMENT LYSATE |
| 日本化妝品原料名稱 | ビフィズス菌培養(yǎng)溶解質(zhì) |
| 韓文化妝品原料名稱 | ???????? |
| 常見使用目的 | 皮膚保護(hù)劑 |
| CAS No號(hào) | 96507-89-0 |
| EC No號(hào) | 306-168-4 |
| 可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì) | 無 |
| 中國淋洗類產(chǎn)品最高歷史使用量（%） | 10.846 |
| 中國駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量（%） | 0.74064 |
| 權(quán)威機(jī)構(gòu)淋洗類產(chǎn)品安全用量（%） | **** |
| 權(quán)威機(jī)構(gòu)駐留類產(chǎn)品安全用量（%） | **** |
| 已使用化妝品原料目錄備注 | |
| 化妝品安全技術(shù)規(guī)范要求 | |
| 標(biāo)簽警示語 | |
| 相關(guān)法規(guī)文件及權(quán)威機(jī)構(gòu)報(bào)告 | |
| 已上市產(chǎn)品原料使用信息新 完整版安評(píng)可用 | 全身[駐留]：0.74064% 全身[淋洗]：10.846% 軀干部位[駐留]：9.85% 面部（含頸部）[駐留]：84.825% 眼部[駐留]：3.0968% |
| 中國最高歷史使用量或權(quán)威機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù) | |
| 牙膏技術(shù)規(guī)范要求 | |
| 牙膏原料目錄（協(xié)會(huì)版） |
李錦聰
已使用化妝品原料目錄序號(hào)： 02162
常見使用目的： 皮膚保護(hù)劑
CAS號(hào)： 96507-89-0
可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)： 無
中國淋洗類最高歷史使用量（%）： 10.846
中國駐留類最高歷史使用量（%）： 0.74064
已使用化妝品原料目錄備注：
化妝品安全技術(shù)規(guī)范要求：
權(quán)威機(jī)構(gòu)淋洗類安全用量（%）：
權(quán)威機(jī)構(gòu)淋洗類評(píng)估結(jié)論：
權(quán)威機(jī)構(gòu)駐留類安全用量（%）：
權(quán)威機(jī)構(gòu)駐留類評(píng)估結(jié)論：
已上市產(chǎn)品原料使用信息：
全身[駐留]：0.74064%
全身[淋洗]：10.846%
軀干部位[駐留]：9.85%
面部（含頸部）[駐留]：84.825%
眼部[駐留]：3.0968%
文獻(xiàn)：
綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司
數(shù)據(jù)來源：eminqin.cn
評(píng)估人：
日期： 2025-08-28
二裂酵母發(fā)酵產(chǎn)物溶胞產(chǎn)物 （BIFIDA FERMENT LYSATE ）是一種常用的化妝品原料，CAS No號(hào)為 96507-89-0 ，EC No號(hào)為 306-168-4 。其標(biāo)準(zhǔn)中文名稱為： 二裂酵母發(fā)酵產(chǎn)物溶胞產(chǎn)物 ；INCI英文名稱為： BIFIDA FERMENT LYSATE ；日本化妝品原料名稱為： ビフィズス菌培養(yǎng)溶解質(zhì) ；韓文化妝品原料名稱為： ???????? 。 二裂酵母發(fā)酵產(chǎn)物溶胞產(chǎn)物 用于化妝品中常見使用目的與功效作用為： 皮膚保護(hù)劑 等多用用途。已列入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，不屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中的禁用物質(zhì)。
根據(jù)《化妝品安全評(píng)估導(dǎo)則（2021年版）》，自2024年5月1日起，我國化妝品將實(shí)施完整版安全評(píng)估政策，完整版安全評(píng)估一般按照以下證據(jù)進(jìn)行評(píng)估以確定其安全性：
首先判斷是否是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料、有限制要求的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)應(yīng)滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求，具體要求見本文說明或查閱《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。如果不屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的原料就考慮采用其他證據(jù)進(jìn)行評(píng)估。
注：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》屬于強(qiáng)制性要求，必須先符合規(guī)范要求，再參考其他證據(jù)。
除《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外，其次就是國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)證據(jù)，如世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）、美國化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）等已公布的安全限量或結(jié)論，如化妝品安全使用結(jié)論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）等，國際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等，如有限制條件（如刺激性要求等），在符合其限制條件下，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測(cè)試或人體臨床測(cè)試結(jié)果，可采用其限量或結(jié)論；只有系統(tǒng)毒性評(píng)估結(jié)論的，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測(cè)試結(jié)果或人體臨床測(cè)試結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品刺激性等局部毒性進(jìn)行評(píng)估后，可采用其限量或結(jié)論。
評(píng)估結(jié)論格式：美國化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）評(píng)估結(jié)果顯示，濃度不高于x.x%時(shí)該原料在（淋洗類/駐留類）化妝品中的使用是安全的，該原料的添加量為x.x%，在本產(chǎn)品中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍之內(nèi)。
權(quán)威機(jī)構(gòu)文獻(xiàn)： ?? 點(diǎn)擊搜索
當(dāng)我們能找到這部分的數(shù)據(jù)，評(píng)估難度將會(huì)大大降低，如果沒有找到這部分的數(shù)據(jù)，就要進(jìn)行原料的完整版安全評(píng)估，需要網(wǎng)上檢索搜集該原料的每項(xiàng)毒理學(xué)終點(diǎn)數(shù)據(jù)。
一、本原料使用信息是對(duì)我國注冊(cè)備案有效化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《國際權(quán)威機(jī)構(gòu)化妝品安全評(píng)估索引》中原料使用信息的客觀收錄。未組織對(duì)所列原料的安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，化妝品注冊(cè)人、備案人在使用相關(guān)原料信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的相關(guān)要求，開展化妝品安全評(píng)估并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。
二、其載明的原料使用量，可為化妝品安全評(píng)估提供參考，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位，對(duì)數(shù)據(jù)的適用性進(jìn)行評(píng)估，正確使用原料使用量。
三、相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產(chǎn)品的原料使用量，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類使用。
四、相同使用方法的同一原料，可按照全身、軀干部位、面部（含頸部）、手足、頭部、頭發(fā)、口唇、眼部、指（趾）甲的順序，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時(shí)，需另外評(píng)估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可參照手足、頭部、頭發(fā)的原料使用量。
體毛僅可參照全身或軀干部位的原料使用量。作用部位同時(shí)為頭部和頭發(fā)，可參照頭部的原料使用量；作用部位同時(shí)為面部（含頸部）、眼部和/或口唇，可參照面部（含頸部）的原料使用量，作用部位包括眼部時(shí)，需另外評(píng)估眼刺激性；對(duì)于其他同時(shí)用于多個(gè)作用部位產(chǎn)品的原料使用量，選擇使用相同使用方法的上一級(jí)作用部位的使用量。
全身[駐留]：0.74064%
全身[淋洗]：10.846%
軀干部位[駐留]：9.85%
面部（含頸部）[駐留]：84.825%
眼部[駐留]：3.0968%
對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，且不包含嚴(yán)重致突變警告結(jié)構(gòu)的原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)時(shí)，可參考使用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法進(jìn)行評(píng)估，但該方法不適用于金屬或金屬化合物、強(qiáng)致癌物（如黃曲霉毒素、亞硝基化合物、聯(lián)苯胺類和肼等）、蛋白質(zhì)、類固醇、高分子質(zhì)量的物質(zhì)、有很強(qiáng)生物蓄積性物質(zhì)以及放射性化學(xué)物質(zhì)和化學(xué)結(jié)構(gòu)未知的混合物等。
對(duì)于缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)的非功效成分或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可參考使用分組/交叉參照（Grouping/Read Across）進(jìn)行評(píng)估。所參照的化學(xué)物與該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同的代謝途徑和化學(xué)/生物反應(yīng)性，其中結(jié)構(gòu)相似性表現(xiàn)在：（1）各化學(xué)物質(zhì)具有相同的官能團(tuán)（如醛類、環(huán)氧化物、酯類、特殊金屬離子物質(zhì)）；（2）各化學(xué)物質(zhì)具有相同的組分或被歸為相同的危害級(jí)別，具有相似的碳鏈長(zhǎng)度；（3）各化學(xué)物質(zhì)在結(jié)構(gòu)上（如碳鏈長(zhǎng)度）呈現(xiàn)遞增或保持不變的特征，這種特征可以通過觀察各化學(xué)物質(zhì)的理化特性得到；（4）各化學(xué)物質(zhì)由于結(jié)構(gòu)的相似性，通過化學(xué)物質(zhì)或生物作用后，具有相同的前驅(qū)體或降解產(chǎn)物可能性。
中文名稱：己基癸醇，《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中3202號(hào)
INCI名稱/英文名稱：HEXYLDECANOL
CAS號(hào)：2425-77-6
化妝品中濃度及使用產(chǎn)品類別：0.0001%，身體乳
分子式：C16H34O
結(jié)構(gòu)式：
己基癸醇的化學(xué)結(jié)構(gòu)圖
物理狀態(tài)：無色液體
熔點(diǎn)/凝固點(diǎn)：-69℃
相對(duì)密度：0.8369，20℃
沸點(diǎn)：300℃
蒸汽壓：0.004 mbar，38℃
溶解度：＜1 mg/L
脂水分配系數(shù)：6.66
閃點(diǎn)：159℃
燃點(diǎn)：238℃
粘度：41.1 mPa s，20℃
急性毒性：根據(jù)供應(yīng)商測(cè)試，該原料在大鼠急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)中，LD0>2000 mg/kg bw且無動(dòng)物死亡，表明該原料急性經(jīng)口毒性為低毒性；
皮膚刺激性：在家兔多次皮膚刺激試驗(yàn)中，采用0.1%的該原料進(jìn)行試驗(yàn)，顯示該成分為無刺激性；
皮膚光毒性和光變態(tài)反應(yīng)：采用0.1%的該原料進(jìn)行試驗(yàn)，未見皮膚光毒性和光變態(tài)反應(yīng)；
皮膚致敏性：根據(jù)供應(yīng)商測(cè)試，局部封閉涂皮（Buehler Test, BT）試驗(yàn)中，采用0.1%的該原料進(jìn)行誘導(dǎo)接觸和激發(fā)接觸，未見皮膚變態(tài)反應(yīng)；
遺傳毒性：細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果顯示，己基癸醇未引起基因突變和染色劑畸變；
其他系統(tǒng)毒性：未收集到該成分系統(tǒng)毒性信息。
4.1判斷待評(píng)估物質(zhì)是否符合TTC使用范圍
已知待評(píng)估物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，在身體乳中的含量較低，主要暴露途徑為經(jīng)皮，暴露量可計(jì)算，缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，且不屬于需排除的情形，故可用TTC法進(jìn)行評(píng)估。
4.2計(jì)算全身暴露量
用以下公式計(jì)算：
式中，A為以單位體重計(jì)的化妝品每天使用量[mg/(kg bw·d)]，可參考《The SCCS's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Substances and Their Safety Evaluation-12th Revision》；C為該化合物在產(chǎn)品中的濃度（%）；DAp為經(jīng)皮吸收率（%），默認(rèn)的經(jīng)皮吸收率為100%
因此，SED = 7.82×106×0.0001×1×1/(60×100) = 0.13μg/kg/day
4.3待評(píng)估物質(zhì)是否為潛在DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物該物質(zhì)為非潛在DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物。
該物質(zhì)為非潛在DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物。
4.4結(jié)論
根據(jù)物質(zhì)分類原則或使用分類軟件（如歐洲化學(xué)品管理局開發(fā)的Toxtree、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織開發(fā)的QSAR Toolbox等）并經(jīng)確認(rèn)，己基癸醇屬于Cramer I類物質(zhì)。身體乳中濃度為0.0001%的己基癸醇的全身暴露量為0.13μg/kg/day，小于Cramer I類物質(zhì)的毒理學(xué)關(guān)注閾值46 μg/kg/day。
綜上所述，對(duì)己基癸醇的局部毒性、遺傳毒性和TTC評(píng)價(jià)結(jié)果等信息進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為身體乳中使用濃度為0.0001%的己基癸醇時(shí)，在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。
略。
化妝品毒理學(xué)終點(diǎn)一般分為兩大類，局部毒性：皮膚和刺激性/腐蝕性；眼睛刺激性/腐蝕性；皮膚致敏性（皮膚變態(tài)反應(yīng)）；皮膚光毒性/光敏性；人體斑貼試驗(yàn)等。系統(tǒng)毒性：急性經(jīng)口毒性；急性經(jīng)皮毒性；急性吸入毒性；遺傳毒性；重復(fù)劑量毒性（亞慢性）；生殖發(fā)育毒性；慢性毒性/致癌性；毒代動(dòng)力學(xué)等。這部分的數(shù)據(jù)一般在在歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）網(wǎng)站中檢索搜集。
化妝品原料的安全評(píng)估，其中局部毒性是強(qiáng)制性要求，必須確保局部為無刺激或輕刺激（不得出現(xiàn)腐蝕性），無皮膚致敏性，無光毒性和光敏性。局部毒性可以是公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告和著作等數(shù)據(jù)，當(dāng)這部分有數(shù)據(jù)缺口時(shí)，可以通過原料或產(chǎn)品送檢加測(cè)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)補(bǔ)充。
解決了原料的局部毒性以后，還要繼續(xù)檢索搜集原料的各項(xiàng)系統(tǒng)毒性數(shù)據(jù)，其中重復(fù)劑量毒性（亞慢性）是關(guān)鍵項(xiàng)，因?yàn)檎业皆系闹貜?fù)劑量數(shù)據(jù)，可以進(jìn)行下一步的劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估，如：重復(fù)劑量毒性可以得到的90天或20天的NOAEL、LOAEL或BMD、BMDL。
第一步計(jì)算原料的全身暴露量（SED）：
A：以單位體重計(jì)的化妝品每天使用量（mg/kg·bw/day）
C：在產(chǎn)品中的濃度（%）
DAp：經(jīng)皮吸收率（%）
計(jì)算公式：SED=A×C×DAp
第二步計(jì)算原料的安全邊際值（MoS）：
MoS：安全邊際值
NOAEL：未觀察到有害作用的劑量
BMD：基準(zhǔn)劑量
SED：全身暴露量（mg/kg·bw/day）
計(jì)算公式：MoS=NOAEL（BMD）÷SED
在通常情況下, 當(dāng)MoS≥100時(shí)，可以判定是安全的。
最后還要確定原料是否具有遺傳毒性、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性等，系統(tǒng)毒性也可以是公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告和著作等數(shù)據(jù)，當(dāng)這部分有數(shù)據(jù)缺口時(shí)，可以通過原料或產(chǎn)品送檢加測(cè)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)補(bǔ)充。
如果您遇到原料安全評(píng)估難題時(shí)，可以聯(lián)系我們技術(shù)人員，我們能提供原料完整版評(píng)估服務(wù)。
來源：綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司
附件：化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）.pdf
附件：化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）.doc
附件：Safety Assessment of BIFIDA FERMENT LYSATE as Used in Cosmetics.pdf
附件：化妝品安全評(píng)估工具（簡(jiǎn)化版/完整版）v1.0.xlsm
See how this product scores for common concerns.
無 中國化妝品最高歷史使用量嗎？
無 國際權(quán)威評(píng)估結(jié)果安全用量嗎？
有 最高歷史使用量或CIR安全用量，但配方中使用超過了嗎？
想通過毒理學(xué)數(shù)據(jù)完整版安全評(píng)估，節(jié)省毒理試驗(yàn)費(fèi)用嗎？
需要完整版評(píng)估可以微信掃碼聯(lián)系我們（付費(fèi)增值服務(wù)）
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