問(wèn)：【注冊(cè)系統(tǒng)-新原料注冊(cè)/備案】新原料的申報(bào)企業(yè)信息有名稱(chēng)改變的如何做申請(qǐng)？

答：目前新原料無(wú)變更申請(qǐng)流程

問(wèn)：根據(jù)《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），哪些屬于化妝品配方成分，哪些不屬于化妝品配方成分？

答：化妝品配方成分是指生產(chǎn)過(guò)程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發(fā)劑、著色劑、保濕劑、pH調(diào)節(jié)劑、粘度調(diào)節(jié)劑等； 不作為配方成分的原料/原料成分包括：（1）為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的且在配方中極其微量的成分（如抗氧化劑等，準(zhǔn)用防腐劑，保護(hù)產(chǎn)品的準(zhǔn)用防曬劑除外）；（2）原料本身所帶有或殘留的技術(shù)工藝上不可避免的微量雜質(zhì)；（3）在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添加但不與其他成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、對(duì)最終產(chǎn)品不起作用的在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的加工助劑。

問(wèn)：對(duì)不作為配方成分的原料/原料成分的要求是什么？

答：不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產(chǎn)品配方中進(jìn)行填報(bào)，但在產(chǎn)品安全評(píng)估資料中仍應(yīng)對(duì)未填報(bào)的原料/原料成分進(jìn)行分析和評(píng)估。 當(dāng)不作為配方成分的原料/原料成分種類(lèi)和/或含量發(fā)生變化且未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全造成影響的，化妝品注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品配方和產(chǎn)品安全評(píng)估資料進(jìn)行信息更新維護(hù)；當(dāng)種類(lèi)和/或含量增加且對(duì)產(chǎn)品安全評(píng)估結(jié)論可能造成影響的，化妝品注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品安全評(píng)估資料進(jìn)行變更。

問(wèn)：含有與內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑，配方應(yīng)如何填報(bào)，安全評(píng)估應(yīng)如何評(píng)估？

答：配方含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，推進(jìn)劑組成和含量應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)填報(bào)，推進(jìn)劑含量合計(jì)為100%，同時(shí)標(biāo)注推進(jìn)劑和料體的灌裝比例。 含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)，配方原料在人體的暴露量為除去推進(jìn)劑后的原料濃度，應(yīng)當(dāng)將推進(jìn)劑與其他原料分開(kāi)評(píng)估，其他原料的評(píng)估濃度應(yīng)為扣除推進(jìn)劑后配方（以百分之百計(jì)）中各組分的濃度。

問(wèn)：對(duì)于可能隨生產(chǎn)批次不同而含量存在波動(dòng)的pH調(diào)節(jié)劑、粘度調(diào)節(jié)劑，應(yīng)如何進(jìn)行配方填報(bào)？

答：（1）在配方表中填寫(xiě)此類(lèi)原料的添加量典型值，再備注說(shuō)明“所填添加量為典型值”； （2）在配方表下方備注實(shí)際添加量的范圍值，如“配方中添加了檸檬酸，使用目的為pH調(diào)節(jié)劑，為生產(chǎn)過(guò)程中調(diào)節(jié)體系pH值。添加范圍為0.1%~0.2%，配方表中用水調(diào)整至100%”。

問(wèn)：宣稱(chēng)染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱(chēng)新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），其配方填報(bào)需要注意什么？

答：應(yīng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效原料，如果上述需標(biāo)注的功效原料不是單一組分，應(yīng)當(dāng)在使用目的欄中明確其具體的功效成分。

問(wèn)：牙膏在上市銷(xiāo)售或進(jìn)口前是否需要備案？

答：牙膏在上市銷(xiāo)售或進(jìn)口前需要備案。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）、《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《124號(hào)公告》）等相關(guān)規(guī)定，自2023年12月1日起，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷(xiāo)售前向備案人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥監(jiān)局備案。北京市牙膏備案要求請(qǐng)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查看《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于牙膏備案有關(guān)事宜的公告》（公告〔2023〕14號(hào)）。

問(wèn)：可簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品需滿(mǎn)足哪些條件及提交時(shí)間有何要求？

答：根據(jù)《124號(hào)公告》規(guī)定，在《條例》《辦法》正式施行之前，市面上銷(xiāo)售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用歷史，對(duì)未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過(guò)程中得到廣泛的驗(yàn)證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡(jiǎn)化相應(yīng)的備案資料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過(guò)備案平臺(tái)提交簡(jiǎn)化資料，對(duì)已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案。

問(wèn)：簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，應(yīng)提交什么資料？

答：根據(jù)《124號(hào)公告》規(guī)定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過(guò)備案平臺(tái)提交以下簡(jiǎn)化資料，對(duì)已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案： （一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等； （二）產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽圖片等； （三）證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來(lái)的生產(chǎn)投料記錄、銷(xiāo)售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，以及備案人對(duì)產(chǎn)品安全性和備案資料真實(shí)性的相關(guān)承諾。

問(wèn)：簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，是否還需要補(bǔ)充提交完整的產(chǎn)品備案資料？

答：根據(jù)《124號(hào)公告》規(guī)定，對(duì)于簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售日期在此后的，備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案平臺(tái)提交完整的備案資料。