問：簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，是否還需要補(bǔ)充提交完整的產(chǎn)品備案資料？

答：根據(jù)《124號(hào)公告》規(guī)定，對(duì)于簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的，備案人應(yīng)當(dāng)通過備案平臺(tái)提交完整的備案資料。

問：簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽和功效宣稱的過渡期要求是什么？

答：簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡(jiǎn)化備案時(shí)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過備案平臺(tái)上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

問：牙膏備案賬號(hào)如何注冊(cè)及綁定？

答：北京市牙膏備案工作，使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)。牙膏備案人需登錄www.nmpa.gov.cn，在“政務(wù)服務(wù)門戶”欄目注冊(cè)法人賬號(hào)，并在“賬號(hào)設(shè)置”欄綁定“牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)”；已有法人賬號(hào)的備案人，可直接登錄并綁定。 小提示：已上市的牙膏產(chǎn)品應(yīng)在牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)提交簡(jiǎn)化資料，未進(jìn)行賬戶注冊(cè)及綁定的用戶，應(yīng)盡快注冊(cè)綁定，提交簡(jiǎn)化資料的時(shí)間為2023年10月1日至2023年11月30日，請(qǐng)?jiān)谝?guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行提交。備案管理部門在備案人提交簡(jiǎn)化備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布備案基本信息，請(qǐng)備案人及時(shí)查看審核意見。

問：普通化妝品備案申請(qǐng)表中分類編碼項(xiàng)下功效宣稱類別如何選擇？

答：依據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》第五條“化妝品應(yīng)當(dāng)根據(jù)功效宣稱分類目錄所列的功效類別進(jìn)行選擇”，即普通化妝品應(yīng)在功效宣稱分類目錄所列的除染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及新功效以外的功效類別中進(jìn)行選擇。

問：產(chǎn)品中文名稱通用名中含有具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯，是否需要在產(chǎn)品標(biāo)簽項(xiàng)下勾選“特定宣稱（原料功效）”？

答：根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第八條（二）“通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符?！奔串a(chǎn)品中文名稱通用名中含有原料名稱或者表明原料類別等詞匯時(shí)，屬于原料功效宣稱的情形之一，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽項(xiàng)下勾選特定宣稱（原料功效）。 示例：某產(chǎn)品的產(chǎn)品中文名稱為“...A（原料名稱）爽膚水”，產(chǎn)品配方中含有原料A，應(yīng)當(dāng)勾選“特定宣稱(原料功效)”。 小提示： 1.產(chǎn)品標(biāo)簽中顯示該產(chǎn)品含有某種原料，并強(qiáng)調(diào)該原料具有某種功效時(shí)，在產(chǎn)品標(biāo)簽項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)勾選“特定宣稱(原料功效)。 2.進(jìn)口普通化妝品的產(chǎn)品外文名稱中含有原料相關(guān)的詞匯，需要根據(jù)產(chǎn)品配方中原料組成情況及原銷售包裝中原料功效宣稱情況，確認(rèn)是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽項(xiàng)下勾選“特定宣稱(原料功效)”。

問：“減少黑頭的發(fā)生”是否屬于“清潔”功效？

答：按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，宣稱“有助于減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)”均屬于“祛痘”功效。 示例：某品牌洗面奶的產(chǎn)品標(biāo)簽中宣稱該產(chǎn)品在清潔肌膚的同時(shí)還可以“減少黑頭的發(fā)生”，因此該品牌洗面奶在備案申請(qǐng)表分類編碼項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)同時(shí)勾選“祛痘”和“清潔”兩種功效類別。 小提示：在填寫備案申請(qǐng)表分類編碼項(xiàng)下的功效宣稱時(shí)，需要結(jié)合產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)簽中功效宣稱的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行綜合判斷，并按照功效宣稱分類目錄中功效類別、釋義說明和宣稱指引進(jìn)行準(zhǔn)確填寫。

問：備案檢驗(yàn)項(xiàng)目包含哪些？

答：根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告（2019年第72號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的規(guī)定，備案檢驗(yàn)包含微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)、人體功效試驗(yàn)等。 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱、同一批號(hào)的產(chǎn)品。

問：備案檢驗(yàn)是否必須由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成？

答：不是。根據(jù)《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第13號(hào)）》，自公告發(fā)布之日起，普通化妝品采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施且生產(chǎn)環(huán)節(jié)已納入省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管范圍，產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，備案人在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，可提交由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求開展自檢并出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

問：同一產(chǎn)品的備案檢驗(yàn)項(xiàng)目是否可以由多家單位共同完成？

答：（1）存在自檢項(xiàng)目的，根據(jù)《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第13號(hào)）》及《化妝品監(jiān)督管理問題解答（六）》，以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)能夠完成的自檢項(xiàng)目尚未涵蓋法規(guī)規(guī)定的全部備案檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可僅對(duì)能夠完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目開展自檢并出具相應(yīng)項(xiàng)目的自檢報(bào)告；其他暫無能力開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》另行委托符合要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 （2）委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成的，根據(jù)《規(guī)范》的要求，同一產(chǎn)品的注冊(cè)或備案檢驗(yàn)項(xiàng)目，一般應(yīng)當(dāng)由同一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 涉及人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的，或者檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定（CMA）能力范圍中不包括石棉項(xiàng)目的，化妝品企業(yè)可以同時(shí)另行選擇其他取得檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）并具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。

問：已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告能否進(jìn)行涂改增刪？

答：根據(jù)《規(guī)范》要求，檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更?；瘖y品企業(yè)因產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的事項(xiàng)發(fā)生改變，或發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告打印錯(cuò)誤的，可向檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或更正函，并說明理由。 《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十三條款要求產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致。由于更名等原因，導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與注冊(cè)備案信息不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。