問：產(chǎn)品通過備案后，后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品原料百分比發(fā)生變化（但不包括對限用物質(zhì)的原料，如防腐劑等原料），需要重新做備案檢驗嗎？

答：配方不能更改，需要重新備案。

問：配方表中，復(fù)配原料需要逐個列出，如果不知道每個原料成分，該怎么辦？

答：法規(guī)要求產(chǎn)品配方復(fù)配原料需標(biāo)示所有原始配料。如果不能提供，則無法進行備案。

問：配方中只含有氨基酸表活，如椰油酰甘氨酸鈉、月桂酰谷氨酸二鈉、月桂酰肌氨酸鈉等，是否可以宣稱氨基酸?

答：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定：“使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符”。宣稱“氨基酸”與配方中“氨基酸表活”成分不符，二者功效作用也不相同。

問：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等保護原料的成分，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進行標(biāo)注？

答：《辦法》規(guī)定化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準中文名稱。

問：化妝品配方是否允許變更？

答：己注冊備案化收品的配方不允許變更。根據(jù) 《辦法》和《規(guī)定》，已注冊、備案的化妝品，因其使用的原料重換供應(yīng)商等導(dǎo)致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應(yīng)當(dāng)履行 《辦法》和《規(guī)定》規(guī)定的義務(wù)。但除此情形之外的產(chǎn)品配方變化，實質(zhì)上構(gòu)成了新產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)重新申清注冊、進行備案。

問：必須配合儀器或工具使用的化妝品如何注冊備案？

答：除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等外，必須配合儀器或者工具使用的化妝品，其產(chǎn)品評估過程中應(yīng)當(dāng)評估配合儀器或者工具使用條件下的特性。原則上，配合使用的儀器或者工具，不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。

問：精油產(chǎn)品的品名如何書寫？薰衣草精油，和腎部保養(yǎng)精油可以嗎？

答：可參考GB/T 14455.1《精油命名原則》進行命名。由于可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，不建議使用人體器官作為精油名稱。

問：普通化妝品是否可以使用苯乙基間苯二酚？

答：根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告》(國家食藥監(jiān)局公告2012年第71號)批準苯乙基間苯二酚（商品名SymWhite?377）使用目的為：美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妝品注冊備案管理辦法》要求：“調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案?！?普通化妝品配方中若以其他使用目的添加苯乙基間苯二酚，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊、備案要求完成注冊或者備案。

問：我司在產(chǎn)品配方中申報了“浮游生物提取物”并送到檢驗機構(gòu)檢驗，后續(xù)得知“浮游生物提取物”是一類原料，應(yīng)當(dāng)說明所包含的具體原料?，F(xiàn)我司欲變更進行修改可以嗎？

答：產(chǎn)品配方中申報了“浮游生物提取物”，按照我國《已使用化妝品原料目錄》，“浮游生物提取物”是一類原料，應(yīng)當(dāng)說明所包含的具體原料。該產(chǎn)品與檢驗機構(gòu)蓋章確認的配方相比，備案人將“浮游生物提取物”所指的具體原料進行了修改，并提供了藻類在分類學(xué)上的相關(guān)資料，以證明修改前后所指的具體原料僅為文字表述的不同，配方并未發(fā)生實質(zhì)性改變。經(jīng)查，提供的說明性文件不能夠支持備案人的說法，修改前后所指的兩種藻類拉丁學(xué)名不同，不是同一原料。

問：寡肽類原料寡肽-1的使用有什么注意點？

答：寡肽-1，容易和植物合成多肽、重組肽以及人寡肽-1（即人表皮生長因子，hEGF）發(fā)生混淆。在歐盟委員會官方化妝品成分數(shù)據(jù)庫中，寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸的寡聚物；《國際化妝品原料字典》將寡肽-1描述為由甘氨酸、組氨酸和賴氨酸組成的合成肽。 在評價工作中發(fā)現(xiàn)，“寡肽-1”原料的質(zhì)量規(guī)格顯示，配方中使用的“寡肽-1”為59個氨基酸組成的植物合成多肽，或者來源于大腸桿菌的由18種氨基酸組成的重組肽，這些不符合寡肽-1的氨基酸組成。 人寡肽-1是一種廣泛存在于人類皮膚細胞的小分子蛋白質(zhì)，由53個氨基酸組成，可以促進多種細胞生長，包括促進人干細胞生長，例如可促進受損表皮的修復(fù)和再生，用于皮膚科術(shù)后促進傷口愈合等。 國家藥品監(jiān)督管理局曾在通知中提到，寡肽-1一般作為皮膚調(diào)理劑使用。人寡肽-1一般在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域使用較多，由于分子量較大，在正常皮膚屏障條件下較難被吸收。一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發(fā)其他潛在安全性問題?；谟行约鞍踩苑矫娴目紤]，人寡肽-1不得作為化妝品原料使用。因此顯示，使用寡肽-1的化妝品配方，應(yīng)根據(jù)原料質(zhì)量規(guī)格判斷實際使用的原料。