問：產(chǎn)品配方設(shè)計重點有哪些？

答：安全性：化妝品的安全性所指的是化妝品應(yīng)無毒、對皮膚（發(fā)）及眼黏膜無刺激性和無過敏性等。在化妝品配方設(shè)計選擇原料時，必須遵循我國的化妝品衛(wèi)生法規(guī)，不選用和不含化妝品禁用原料，選用限用原料時要遵守其用量規(guī)定，不得超過我國對有毒物質(zhì)的限用量。安全性是化妝品最重要的質(zhì)量特性。 穩(wěn)定性：化妝品產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題主要表現(xiàn)在兩方面：一是微生物污染的衛(wèi)生安全性問題；二是產(chǎn)品出現(xiàn)析水、析油、分層、沉淀、變色、變味和有膨脹現(xiàn)象等穩(wěn)定性問題。產(chǎn)品出現(xiàn)不穩(wěn)定的主要原因多是配方設(shè)計不合理，故產(chǎn)品穩(wěn)定性是化妝品配方設(shè)計的重點內(nèi)容。 配伍性：化妝品所使用的原料有時多達20種以上，因此各組分間的配伍性是化妝品配方設(shè)計選取組分的一個關(guān)鍵，配方中各組分間的配伍性良好，相互不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，而且還有協(xié)同作用，就可認(rèn)定該配方是合理的。要注意原料之間的配伍，禁忌及互溶性和pH值適用范圍等。 功效性：是建立在安全性和穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上，脫離了安全性和穩(wěn)定性的功效性是空中樓閣，功效性需要有進行相關(guān)功效宣稱評價。

問：化妝品新原料注冊備案申報前，需要進行用戶信息登記，主要登記哪些信息？

答：化妝品新原料注冊人、備案人在申報新原料注冊或進行新原料備案前，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺，填報以下信息，進行用戶信息登記： （1）化妝品新原料注冊人、備案人信息； （2）化妝品新原料注冊人、備案人信息安全風(fēng)險檢測和評價體系概述（樣例見《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》附1）； （3）化妝品新原料注冊人、備案人為境外的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人填報信息，同時提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書及其公證書的原件。 同一境內(nèi)企業(yè)同時具有化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人等多重身份的，或經(jīng)授權(quán)作為多個境外化妝品新原料注冊人、備案人的境內(nèi)責(zé)任人的，可一次性提交全部相關(guān)資料后取得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)實際情況補充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。

問：境內(nèi)責(zé)任人在化妝品新原料注冊或備案時，外文資料中的單位如加侖、品脫等該如何申報？

答：化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)使用我國法定計量單位，使用其他計量單位的，應(yīng)當(dāng)折算為我國法定計量單位；參考文獻引用應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確有效，標(biāo)明出處，確保有效溯源。

問：化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人信息變更相關(guān)事宜。

答：化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人的以下信息資料發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)進行更新，確保信息服務(wù)平臺中的相關(guān)信息資料真實準(zhǔn)確： （1）化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人的法定代表人、聯(lián)系方式等信息發(fā)生變化時，用戶應(yīng)當(dāng)在信息服務(wù)平臺上及時自行更新； （2）化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人的其他基本信息、新原料安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系概述、境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提交化妝品新原料注冊人、備案人信息更新表（樣例見《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》附2），并按要求提交相關(guān)資料后完成相關(guān)信息資料的更新。 其中，境外注冊人、備案人名稱、地址發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國公證機關(guān)公證的或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件；境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)提供我國政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件。 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當(dāng)包括原授權(quán)范圍；僅進行授權(quán)期限更新的，授權(quán)書其他內(nèi)容不得改變。 境內(nèi)責(zé)任人變更的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)原境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)各項責(zé)任的承諾書，同時提交原境內(nèi)責(zé)任人關(guān)于更換境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書或者能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更的已生效法律判決文書。

問：境外用戶注冊化妝品原料安全信息登記平臺所需企業(yè)主體證明文件有什么要求？

答：企業(yè)主體證明文件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；文本為外文的均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

問：新原料用戶名申請時境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)寫明哪些內(nèi)容？

答：根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少載明以下內(nèi)容和信息：化妝品新原料注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱；授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系；授權(quán)范圍；授權(quán)期限。

問：化妝品新原料可以授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人嗎？

答：根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，同一化妝品新原料不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人。

問：新原料境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書到期了怎么辦？

答：根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載明的授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)在授權(quán)期限屆滿前30日內(nèi)重新提交延長授權(quán)期限的授權(quán)書或按要求辦理境內(nèi)責(zé)任人變更。

問：化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案時應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？

答：（1）注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式； （2）新原料研制報告； （3）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料； （4）新原料安全評估資料。

問：化妝品新原料研制報告需要哪些內(nèi)容？

答：（1）原料研發(fā)背景，包括研發(fā)背景、研發(fā)目的、研發(fā)過程及研發(fā)結(jié)果等； （2）原料基本信息，包括原料名稱、來源、組成、相對分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)等信息； （3）原料使用信息，包括原料在化妝品中的使用規(guī)格、使用目的、適用或使用范圍、安全使用量、使用期限、注意事項、警示用語等；原料在境外使用于化妝品的狀況以及批準(zhǔn)狀況； （4）功能依據(jù)資料，化妝品新原料功能依據(jù)是指能夠證明原料具有與使用目的相一致的相關(guān)資料，一般包括科學(xué)文獻、法規(guī)資料、實驗室研究數(shù)據(jù)、人體功效性評價試驗資料等； （5）新原料研制相關(guān)的其他資料。