問(wèn)：化妝品新原料制備工藝簡(jiǎn)述編制要求是什么？

答：化妝品新原料制備工藝簡(jiǎn)述應(yīng)當(dāng)結(jié)合原料來(lái)源特征，對(duì)原料生產(chǎn)的主要工藝步驟、工藝參數(shù)等進(jìn)行簡(jiǎn)要描述，并說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程是否可能引入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。不同來(lái)源的新原料制備工藝簡(jiǎn)述編制要求如下： （1）化學(xué)合成原料應(yīng)當(dāng)列出具體起始物、反應(yīng)條件、使用的助劑、反應(yīng)過(guò)程的中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物、終產(chǎn)物中殘留的雜質(zhì)或助劑等； （2）天然原料應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原料來(lái)源、加工工藝、提取方法等，包括前處理方法、提取條件、除雜或分離/純化方法、使用的溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等； （3）生物技術(shù)來(lái)源原料應(yīng)當(dāng)說(shuō)明培養(yǎng)、提取、分離、純化等原料制備過(guò)程。包括工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)、原料中可能含有的雜質(zhì)和可能存在的有害微生物； （4）其他來(lái)源原料，根據(jù)原料特性和具體制備過(guò)程提交相關(guān)資料。

問(wèn)：化妝品新原料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)含有哪些內(nèi)容？

答：一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（2）質(zhì)量規(guī)格指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法； （3）可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制標(biāo)準(zhǔn)等。

問(wèn)：化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)如何編制？

答：化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)資料一般應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，并按照下列要求進(jìn)行編制： （1）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報(bào)注冊(cè)和進(jìn)行備案新原料的特征，判定新原料應(yīng)當(dāng)屬于的具體情形，按照相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料要求進(jìn)行編制； （2）安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，包括原料安全使用量評(píng)估資料和原料中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等評(píng)估資料。應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的化妝品安全評(píng)估原則和程序等相關(guān)要求，對(duì)新原料以及可能同時(shí)存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估。

問(wèn)：化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人需要保存化妝品新原料的樣品嗎？

答：化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)留存新原料的樣品備查。如技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要查看樣品時(shí)，注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交樣品。

問(wèn)：化妝品新原料的樣品標(biāo)簽需要包含哪些內(nèi)容？

答：化妝品新原料的樣品應(yīng)當(dāng)有完整的包裝和標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人名稱、原料的中文名稱、INCI名稱、生產(chǎn)日期和使用期限、貯存條件等信息。

問(wèn)：化妝品新原料境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)和備案資料可以使用外文資料嗎？

答：根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第四條，化妝品新原料注冊(cè)和備案資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家公布的規(guī)范漢字。除注冊(cè)商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用的其他文字，以及我國(guó)法規(guī)文件中使用的英文縮寫簡(jiǎn)稱等，所有使用其他文字的資料均應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

問(wèn)：化妝品新原料在安全檢測(cè)期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人有何應(yīng)盡的義務(wù)？

答：化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照新原料安全監(jiān)測(cè)期相關(guān)要求，收集、整理以下信息資料，并根據(jù)收集整理的信息資料，編制化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，包含以下內(nèi)容： （1）使用新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)信息； （2）使用新原料生產(chǎn)的化妝品信息，包括產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品注冊(cè)證書或備案憑證編號(hào)，產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口、銷售數(shù)量等； （3）使用新原料生產(chǎn)的化妝品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況； （4）化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)使用新原料生產(chǎn)的化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取措施等； （5）化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)使用新原料生產(chǎn)的化妝品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理體系制度及采取措施等。 化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)每屆滿一年前30個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交新原料安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。

問(wèn)：什么原料按照化妝品新原料進(jìn)行管理？

答：根據(jù)《條例》規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料，經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。 應(yīng)當(dāng)注意的是，只有原料預(yù)期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關(guān)屬性，才可以按照化妝品新原料申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。如某種原料發(fā)揮作用的使用方法是通過(guò)口服或者注射，不符合《條例》對(duì)化妝品使用方法的描述，即“涂擦、噴灑或者其他類似方法”，或者該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的，則不能夠按照化妝品新原料申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案。 同時(shí)，根據(jù)《規(guī)定》要求，化妝品新原料注冊(cè)和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的化妝品新原料成分應(yīng)當(dāng)相對(duì)明確，注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊(cè)備案資料，并對(duì)所提交資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

問(wèn)：符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料？

答：（1）收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料。化妝品注冊(cè)人、備案人在選用該目錄中原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。如需超“最高歷史使用量”使用時(shí)，應(yīng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的程序和要求證明其安全性。 （2）包含于已使用類別原料中的具體原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”，即膠原蛋白，表示為某一類別原料的總稱，該類別原料包含了不同工藝來(lái)源如動(dòng)物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外，《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中收錄的 “某某植物提取物”原料，例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料，若單獨(dú)申報(bào)“人參汁”或者人參某個(gè)具體部位為新原料，則不予受理。 （3）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料。如人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品；抗組胺藥物；激素類物質(zhì)等。 （4）實(shí)際功能超出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細(xì)胞”“再生細(xì)胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進(jìn)重金屬外排” 等具有醫(yī)療作用的原料。

問(wèn)：如何正確理解化妝品新原料備案？

答：根據(jù)《條例》規(guī)定，國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品原料實(shí)行分類管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理?；瘖y品新原料備案人通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。 備案的真實(shí)含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查。化妝品新原料備案人完成備案后，國(guó)家藥監(jiān)局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對(duì)其資料內(nèi)容的真實(shí)性、科學(xué)性、充分性可能尚未核查。公開已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息不代表認(rèn)可該新原料的安全性與功能性，更無(wú)所謂的“成功獲得批準(zhǔn)備案”的說(shuō)法。 根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品新原料完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)新原料的備案資料開展技術(shù)核查，并對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評(píng)估，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責(zé)令限期改正，其中，與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時(shí)責(zé)令暫停新原料的銷售、使用；發(fā)現(xiàn)化妝品新原料不屬于備案范圍，或者備案時(shí)提交虛假資料等問(wèn)題的，將取消化妝品新原料的備案；化妝品新原料被責(zé)令暫停使用或者取消備案，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫停或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用該新原料的化妝品。