問：普通化妝品中添加化學(xué)防曬劑的，應(yīng)進(jìn)行哪些檢驗(yàn)？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》附1《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》：配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，需檢測(cè)所含化學(xué)防曬劑?；瘜W(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測(cè)SPF值。

問：多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告如何提交？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十三條“多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。

問：備案檢驗(yàn)報(bào)告是否有“有效期”?

答：現(xiàn)行《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告》（2019年第72號(hào)）未規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告有效期。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）中檢驗(yàn)報(bào)告體例聲明“本檢驗(yàn)報(bào)告自出具之日起二年內(nèi)有效”，我們認(rèn)為是指取得備案檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)該在兩年內(nèi)辦理備案。

問：化妝品企業(yè)申請(qǐng)國產(chǎn)普通化妝品備案，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告有啥要求，是不是出具檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備CMA資質(zhì)就可以？

答：普通化妝品檢測(cè)報(bào)告，必須由國產(chǎn)普通化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示的才有效。（機(jī)構(gòu)名單在國家藥監(jiān)局可以查詢）

問：如果產(chǎn)品配方是合格的，但產(chǎn)品名稱命名不符，用不符的名稱做的檢測(cè)報(bào)告，還能用嗎？

答：若產(chǎn)品名稱命名明顯不符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求，備案可能無法通過，備案檢測(cè)機(jī)構(gòu)也不會(huì)受理。

問：如果先送檢了，備案資料提交時(shí)發(fā)現(xiàn)配方不符，此檢驗(yàn)報(bào)告還能用嗎？

答：備案檢測(cè)機(jī)構(gòu)不對(duì)企業(yè)提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，無法為企業(yè)核實(shí)配方是否能夠順利通過備案。建議企業(yè)在提交產(chǎn)品配方時(shí)詳細(xì)了解網(wǎng)上備案的產(chǎn)品配方提交要求，真實(shí)全面的提供產(chǎn)品的配方成分，申請(qǐng)備案檢驗(yàn)時(shí)提交的產(chǎn)品配方需與網(wǎng)上備案的資料保持一致。

問：產(chǎn)品注銷后擬變更名稱重新備案的，能否使用原來的檢驗(yàn)報(bào)告？

答：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況自行判斷。如原備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)企業(yè)等發(fā)生變化的，不得使用原檢驗(yàn)報(bào)告。

問：新備案平臺(tái)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)應(yīng)提交哪些資料？

答：（1）根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》和《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求，應(yīng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品配方等資料。 （2）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與備案產(chǎn)品相關(guān)信息不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。

問：可以分別找兩家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)做微生物和理化檢測(cè)嗎？

答：同一產(chǎn)品的注冊(cè)或備案檢驗(yàn)項(xiàng)目，一般應(yīng)當(dāng)由同一檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 涉及人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的，或者檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定（CMA）能力范圍中不包括石棉項(xiàng)目的，化妝品企業(yè)可以同時(shí)另行選擇其他取得檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）并具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。

問：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方能否發(fā)生改變？

答：在產(chǎn)品申報(bào)階段，注冊(cè)人將產(chǎn)品送到化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，經(jīng)過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)的產(chǎn)品配方一般情況下不能更改。如果的確在配方填報(bào)出現(xiàn)了文字性的錯(cuò)誤而需要作出修改的，需要注冊(cè)人提交說明材料，以備技術(shù)評(píng)價(jià)時(shí)參考判斷。