問：化妝品的安全評估資料的留存有何要求？

答：保存期限不少于最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束以后10年。

問：化妝品的安全評估資料需要更新嗎？

答：據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，化妝品的安全評估資料應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要及時(shí)更新。

問：評估人員的簡歷包括哪些內(nèi)容？

答：主要內(nèi)容包括評估人員的教育經(jīng)歷、化妝品相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷等。

問：化妝品安全評估報(bào)告簡化版過渡到完整版的具體時(shí)間？

答：《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》提供了化妝品產(chǎn)品安全評估報(bào)告的完整版和簡化版示例。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報(bào)告。

問：化妝品安全評估報(bào)告完整版的要求？

答：（1）各成分的安全評估報(bào)告：要求結(jié)果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會(huì)對人體健康產(chǎn)生危害； （2）可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測及評估報(bào)告：要求結(jié)果顯示，不會(huì)對人體健康產(chǎn)生危害； （3）防腐劑挑戰(zhàn)報(bào)告：要求結(jié)果符合有關(guān)要求； （4）微生物檢驗(yàn)報(bào)告：要求結(jié)果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求； （5）有害物質(zhì)檢測報(bào)告：要求結(jié)果顯示，該產(chǎn)品有害物質(zhì)含量符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求; （6）產(chǎn)品的理化特性、穩(wěn)定性檢測報(bào)告：要求結(jié)果顯示，符合相關(guān)要求； （7）產(chǎn)品與包裝材料的相容性評估報(bào)告：要求結(jié)果顯示，符合相關(guān)要求； （8）配方中各成分之間未預(yù)見發(fā)生有害的相互作用報(bào)告。

問：化妝品安全評估報(bào)告簡化版的要求？

答：（1）各成分的安全評估報(bào)告：要求結(jié)果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會(huì)對人體健康產(chǎn)生危害； （2）可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測及評估報(bào)告：要求結(jié)果顯示，不會(huì)對人體健康產(chǎn)生危害； （3）微生物檢驗(yàn)報(bào)告：要求結(jié)果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求； （4）有害物質(zhì)檢測報(bào)告：要求結(jié)果顯示，該產(chǎn)品有害物質(zhì)含量符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求; （5）配方中各成分之間未預(yù)見發(fā)生有害的相互作用報(bào)告。

問：化妝品風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)遵循的四道程序？

答：（1）危害識別 基于毒理學(xué)試驗(yàn)、臨床研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和人群流行病學(xué)研究等的結(jié)果，從原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的物理、化學(xué)和毒作用特征來確定其是否對人體健康存在潛在危害。 （2）劑量反應(yīng)關(guān)系評估 用于確定原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露劑量之間的關(guān)系。 （3）暴露評估 指通過對化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)暴露于人體的部位、濃度、頻率以及持續(xù)時(shí)間等的評估，確定其暴露水平。 （4）風(fēng)險(xiǎn)特征描述 指化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對人體健康造成損害的可能性和損害程度的描述。

問：毒理學(xué)研究與化妝品安全評估的關(guān)系？

答：通過一系列毒理學(xué)研究，測定化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)特征，將其作為危害識別的一部分，也是化妝品安全評估的基礎(chǔ)。毒理學(xué)研究一般應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的毒理學(xué)試驗(yàn)方法開展。選用其他國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》未收錄的毒理學(xué)試驗(yàn)方法或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在評估報(bào)告中載明方法的來源、識別毒理學(xué)危害的原理，并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

問：哪些情況需要重新對化妝品進(jìn)行安全評估？

答：（1）上市產(chǎn)品所用原料在毒理學(xué)上有新的發(fā)現(xiàn)，且會(huì)影響現(xiàn)有評估結(jié)果的； （2）上市產(chǎn)品的原料質(zhì)量規(guī)格發(fā)生足以引起現(xiàn)有安全評估結(jié)果變化的； （3）上市產(chǎn)品正常使用引起的不良反應(yīng)率呈明顯增加趨勢，或正常使用產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的； （4）其他影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的情況。

問：化妝品產(chǎn)品安全評估報(bào)告（簡化版）可采用的證據(jù)有哪些？

答：按照以下順序依次選擇至少一種證據(jù)進(jìn)行評估以確定其安全性。 （1）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，必須符合其使用要求； （2）國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論，國際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等； （3）本企業(yè)的歷史使用濃度可作為評估的證據(jù)； （4）以上三種證據(jù)類型均不能評估時(shí)，化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量可作為評估提供參考； （5）對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》要求的評估程序進(jìn)行評估證明其安全性。