化妝品特證代辦權威機構
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答：審查要點： 1、應根據(jù)評估需要選取合適的暴露計算公式。 2、一般產(chǎn)品使用成人體重（60kg）,特定人群使用的產(chǎn)品，應使用相應體重進行暴露計算。 審查方法： 1、常見暴露量計算公式： （1）全身暴露量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重； （2）全身暴露量（SED）=以單位體重計的化妝品每天使用量×在產(chǎn)品中的濃度（%）×經(jīng)皮吸收率（%）。 2、兒童產(chǎn)品應按照產(chǎn)品設計和使用方法，使用相應的兒童體重。
答：所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料目錄》或《規(guī)范》；使用尚在安全監(jiān)測中的化妝品新原料，應符合新原料管理的法規(guī)要求。
答：審查要點： 表1所列配方內(nèi)容應與產(chǎn)品備案資料中“產(chǎn)品配方”一致。 審查方法： 1、表1格式應符合《導則》形式； 2、內(nèi)容包含原料序號、原料中所有成分的標準中文名稱、INCI名/英文名稱、原料的使用目的、《已使用化妝品原料目錄》中的序號和備注。
答：審查要點： 配方中含有推進劑或原料中含有變性劑的，應在表1后備注說明。 審查方法： 1、推進劑和變性劑應屬于《已使用化妝品原料目錄》中的原料。 2、備注說明內(nèi)容至少包括推進劑或變性劑的標準中文名稱、INCI名/英文名稱、《已使用化妝品原料目錄》中的序號等。
答：表2各成分的安全評估表應按照各成分含量遞減順序排列，并對所有成分逐個進行安全評估并分別出具評估結論。
答：審查要點： 1、應對配方中所有成分進行評估。 2、應遵循證據(jù)權重的原則，按照順序依次選擇至少一種證據(jù)進行評估以確定其安全性。 3、對于無法使用任一證據(jù)類型的成分，應按照《導則》要求的評估程序進行評估證明其安全性。 審查方法： 安全評估時可采用的證據(jù)類型有： （1）證據(jù)類型1：《化妝品安全技術規(guī)范》； （2）證據(jù)類型2：國內(nèi)外權威機構評估結論等； （3）證據(jù)類型3：本企業(yè)最高使用量； （4）證據(jù)類型4：化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量。
答：1、各成分的安全評估內(nèi)容應至少包含《導則》附錄4表2所列內(nèi)容。 2、個別原料評估內(nèi)容較多不易填寫時，可在對應原料“評估結論”處標注“見附頁”，并將該內(nèi)容附在“各成分的安全評估表”之后。 3、評估時采用國內(nèi)外權威機構已公布的安全限量或結論或其他數(shù)據(jù)時，應當列明參考文獻。
答：使用《規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑列表中的原料，應明確《規(guī)范》中的具體列表名稱，并評估是否符合《規(guī)范》列表中的限制要求。
答：1、產(chǎn)品使用在《規(guī)范》中無限量要求，但國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評估結論的原料，結合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學測試結果或人體臨床測試結果，可采用其風險評估結論； 2、評估時應列出相關機構的名稱、評估濃度（如有）、評估結論等。
答：審查要點： 采用本企業(yè)已上市產(chǎn)品中歷史使用濃度進行評估的，應注明已上市產(chǎn)品中的歷史使用濃度，并提供相關證明文件。 審查方法： 1、本企業(yè)包括備案人、備案人委托的生產(chǎn)企業(yè)； 2、限制條件：原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度（即：本企業(yè)的歷史使用濃度）。 3、使用部位和使用方法相同產(chǎn)品配方中原料使用濃度原則上應不高于原料在本企業(yè)的歷史使用濃度，如高于歷史使用濃度，應按照本導則進行安全評估證明其安全性；原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時間短的產(chǎn)品評估，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性。