問：安全評(píng)估報(bào)告技術(shù)審查要求--證據(jù)類型4（化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量）

答：采用監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量進(jìn)行評(píng)估的，應(yīng)注明原料最高歷史使用量，并評(píng)估是否在化妝品監(jiān)管部門發(fā)布的淋洗或駐留類原料最高歷史使用量范圍內(nèi)。

問：安全評(píng)估報(bào)告技術(shù)審查要求--無法使用上述任一種證據(jù)類型的原料

答：1、應(yīng)提供原料的毒理學(xué)評(píng)估資料、評(píng)估過程、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告證明產(chǎn)品安全性； 2、根據(jù)現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)水平無法取得相應(yīng)的證據(jù)類型時(shí)，在提交簡化版安全評(píng)估報(bào)告的同時(shí)，可以通過注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告補(bǔ)充說明產(chǎn)品安全性。毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)包含能充分證明產(chǎn)品安全性的項(xiàng)目。

問：植物原料

答：1、如植物全株、植物具體使用部位均有最高歷史使用量，應(yīng)參考對(duì)應(yīng)的使用量。 2、如全株植物有最高歷史使用量，但該植物具體使用部位無最高歷史使用量時(shí)，可以參考全株使用量。

問：安全評(píng)估報(bào)告技術(shù)審查要求--原料安全食用歷史

答：審查要點(diǎn)： 如來源于可食用提取部位的提取物在提取工藝上不涉及生物化學(xué)或化學(xué)反應(yīng)、原有食物成分結(jié)構(gòu)未發(fā)生改變的，在充分證明有安全食用歷史的基礎(chǔ)上，則該提取物可參考可食用植物部位的安全食用歷史評(píng)估。 審查方法： 舉例：歐洲越桔（VACCINIUM MYRTILLUS）果/葉提取物 歐洲越桔（VACCINIUM MYRTILLUS）果/葉提取物來源于歐洲越桔（VACCINIUM MYRTILLUS）果/葉。VACCINIUM MYRTILLUS在《中國植物志》第57(3)卷(1991)中收錄的名稱為“黑果越橘”，酸甜可食用。根據(jù)美國草藥產(chǎn)品協(xié)會(huì)(American Herbal Products Association)出版的Botanical Safety Handbook，歐洲越桔（VACCINIUMMYRTILLUS）的果實(shí)被列為Class1物質(zhì)，即在適當(dāng)使用的情況下可以安全食用。越桔葉通常用作茶飲料。 本配方中的歐洲越桔（VACCINIUM MYRTILLUS）果/葉提取物為水提而得，提取工藝沒有生物化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生，沒有新的物質(zhì)生成，因此參考其安全食用歷史，豁免系統(tǒng)毒性要求（急性毒性和致突變性/遺傳毒性屬于系統(tǒng)毒性）。

問：安全評(píng)估報(bào)告技術(shù)審查要求--表3化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表

答：審查要點(diǎn)： 各成分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容應(yīng)至少包含《導(dǎo)則》附錄4表3所列內(nèi)容，明確各成分采用的參考依據(jù)。 審查方法： 內(nèi)容應(yīng)完整。

問：安全評(píng)估報(bào)告技術(shù)審查要求-- 有害物質(zhì)識(shí)別評(píng)估

答：審查要點(diǎn)： 《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》對(duì)有害物質(zhì)的檢測(cè)做出要求的，如二噁烷、石棉、游離甲醛和甲醇（配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w時(shí)），應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別并評(píng)估。 審查方法： 有害物質(zhì)識(shí)別應(yīng)完整，應(yīng)提供由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的有害物質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告，結(jié)論應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。 甲醇≤2000mg/kg；二噁烷≤30mg/kg；石棉不得檢出。

問：安全評(píng)估報(bào)告技術(shù)審查要求--風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別評(píng)估

答：審查要點(diǎn)： 經(jīng)危害識(shí)別，產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)提供該產(chǎn)品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或原料中該物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或原料質(zhì)量規(guī)格證明（應(yīng)包括該物質(zhì)的含量）。 審查方法： 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別應(yīng)完整，并明確參考依據(jù)及評(píng)估結(jié)論。

問：安全評(píng)估報(bào)告技術(shù)審查要求--風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議

答：應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)明確必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議。

問：安全評(píng)估報(bào)告技術(shù)審查要求--產(chǎn)品使用說明

答：應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)明確產(chǎn)品的使用方法。

問：安全評(píng)估報(bào)告技術(shù)審查要求--警示用語

答：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)提供相關(guān)警示用語。