問(wèn)：特殊化妝品填報(bào)《注冊(cè)申請(qǐng)表》分類編碼時(shí)，注冊(cè)人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)注意什么？

答：應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》等相關(guān)法規(guī)要求，正確規(guī)范填報(bào)《注冊(cè)申請(qǐng)表》分類編碼，避免遺漏或者填寫錯(cuò)誤。申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與所填報(bào)的分類編碼相符，如產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中功效宣稱、使用方法、作用部位、適用人群等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與分類編碼相符；含推進(jìn)劑的，產(chǎn)品劑型應(yīng)當(dāng)包括“氣霧劑”；使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的，應(yīng)當(dāng)遵循兒童化妝品的相關(guān)規(guī)定等。

問(wèn)：使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)如何填報(bào)？

答：應(yīng)勾選配方表下“是否膜質(zhì)載體材料”選項(xiàng)，并按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求備注說(shuō)明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時(shí)提供其來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

問(wèn)：化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)中生產(chǎn)工藝中原料分相信息應(yīng)如何填報(bào)？

答：應(yīng)在生產(chǎn)工藝“分相信息”模塊項(xiàng)下，進(jìn)行原料分相信息的填報(bào)；無(wú)需在生產(chǎn)工藝“步驟”、“備注”欄中重復(fù)填報(bào)分相相關(guān)內(nèi)容。

問(wèn)：注冊(cè)人被吸收合并或成立子公司，可以申請(qǐng)變更注冊(cè)人嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第四十九條規(guī)定，化妝品注冊(cè)證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導(dǎo)致原注冊(cè)人主體資格注銷，將注冊(cè)人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)變更注冊(cè)。

問(wèn)：特殊化妝品不予注冊(cè)， 再次申報(bào)資料的要求是什么，可以使用復(fù)印件嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第五十八條，對(duì)于非安全性原因不予注冊(cè)的特殊產(chǎn)品再次申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，可使用原注冊(cè)資料的復(fù)印件，同時(shí)提交不予注冊(cè)未涉及安全性的說(shuō)明，包括對(duì)不予注冊(cè)原因的解釋。

問(wèn)：染發(fā)產(chǎn)品含有Ⅰ劑、Ⅱ劑，有兩個(gè)配方，如何申請(qǐng)注冊(cè)？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十五條，包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)。染發(fā)產(chǎn)品的兩劑為必須配合的產(chǎn)品，需要分別填寫配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)。

問(wèn)：化妝品注冊(cè)備案時(shí)文件中的外文資料有哪些要求？

答：《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第四條規(guī)定，化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家公布的規(guī)范漢字。除注冊(cè)商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業(yè)術(shù)語(yǔ)（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素C等），所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

問(wèn)：化妝品新原料注冊(cè)備案時(shí)文件中的外文資料有哪些要求？

答：《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第四條規(guī)定，化妝品新原料注冊(cè)和備案資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家公布的規(guī)范漢字。除注冊(cè)商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用的其他文字，以及我國(guó)法規(guī)文件中使用的英文縮寫簡(jiǎn)稱等外，所有使用其他文字的資料均應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

問(wèn)：原產(chǎn)品注冊(cè)證中未體現(xiàn)PA值，需要增加PA值標(biāo)注的，應(yīng)如何申請(qǐng)？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第四十四條，產(chǎn)品增加SPF/PA值應(yīng)按照標(biāo)簽樣稿內(nèi)容發(fā)生變化，提出變更申請(qǐng)，并提供擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的功效試驗(yàn)報(bào)告。

問(wèn)：育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品是否可以提出變更、補(bǔ)發(fā)、延續(xù)等申請(qǐng)？

答：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第144號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜的公告（2021年 第150號(hào)）規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)，化妝品注冊(cè)人可向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請(qǐng)，除此以外，國(guó)家藥監(jiān)局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的變更、補(bǔ)發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化的，化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局備案。對(duì)于可以申請(qǐng)的事項(xiàng)，申請(qǐng)人可通過(guò)線下提交紙質(zhì)資料的方式進(jìn)行申請(qǐng)。