問：以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

答：化妝品生產(chǎn)是企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、做好產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，《公告》明確以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，配備與所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目要求相匹配的檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施和場所環(huán)境，按要求實(shí)施樣品管理程序，將自檢工作納入化妝品質(zhì)量管理體系，建立執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，根據(jù)自檢結(jié)果出具相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報告。

問：具備條件的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何以自檢方式開展備案檢驗(yàn)？

答：化妝品生產(chǎn)是企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、做好產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，《公告》明確以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，配備與所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目要求相匹配的檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施和場所環(huán)境，按要求實(shí)施樣品管理程序，將自檢工作納入化妝品質(zhì)量管理體系，建立執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，根據(jù)自檢結(jié)果出具相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報告。

答：《公告》提出，以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的，產(chǎn)品備案時應(yīng)當(dāng)同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》規(guī)定的化妝品備案檢驗(yàn)相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ穆暶鳌ｉ_展自檢工作的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)和檢驗(yàn)管理相關(guān)要求，對自檢的檢驗(yàn)?zāi)芰χ痦?xiàng)進(jìn)行自查。經(jīng)自查認(rèn)為符合相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟮?，可在自檢報告中以附頁的形式提供備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ穆暶魑募?。聲明?yīng)當(dāng)根據(jù)自查實(shí)際情況，從檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施和場所環(huán)境等方面對檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行概述，并對檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性作出承諾。

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問：以自檢方式出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告的格式和內(nèi)容有何要求？

答：以自檢方式開展備案檢驗(yàn)的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)技術(shù)要求等開展檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可追溯。檢驗(yàn)報告的格式可參考《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》提供的檢驗(yàn)報告體例，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括：報告編號（可結(jié)合生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)管理工作實(shí)際確定）、樣品名稱、樣品和留樣數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批次號、顏色和形態(tài)、保質(zhì)期或限期使用日期、檢驗(yàn)完成日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目（微生物和重金屬檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目名稱）、檢驗(yàn)依據(jù)（現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范及章節(jié)號碼、第幾法等）、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等。檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)由開展自檢工作的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)出具并蓋章確認(rèn)。

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問：產(chǎn)品被取消備案，如何自查取消備案的原因？

答：（1）是否未按要求提交年報：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年第35號)、《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》，自2022年1月1日起，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進(jìn)行年度報告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門將依照《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第五十八條規(guī)定，責(zé)令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，監(jiān)管部門將依照《辦法》第五十九條規(guī)定，取消相關(guān)產(chǎn)品備案。 （2）是否未按要求進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn)（認(rèn)領(lǐng)）：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)普通化妝品備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，截至2022年3月31日仍無人認(rèn)領(lǐng)的相關(guān)備案產(chǎn)品，由所在地監(jiān)管部門予以取消備案。 （3）是否存在《辦法》第五十九條情形：（一）備案時提交虛假資料的；（二）已經(jīng)備案的資料不符合要求，未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，或者未按要求暫?；瘖y品、化妝品新原料銷售、使用的；（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。 取消備案大多屬于以上原因，如企業(yè)產(chǎn)品被取消備案，可先按照上述內(nèi)容自查，如自查后不屬于上述情形，可咨詢監(jiān)管部門。

問：取消備案的產(chǎn)品能否上市銷售？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》，監(jiān)管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進(jìn)口，仍然上市銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。

問：取消備案的產(chǎn)品其名稱能否重新用于備案？

答：根據(jù)普通化妝品備案管理系統(tǒng)目前的設(shè)置，取消備案的產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱不能再次申領(lǐng)預(yù)備案號。

問：舊系統(tǒng)歷史備案產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱可否變更？

答：根據(jù)國家局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）》，對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，注冊人、備案人按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱評價后，評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進(jìn)行調(diào)整，同時對產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。 符合以上情形，產(chǎn)品可在補(bǔ)錄通過后，申請變更流程，變更產(chǎn)品名稱。

問：普通化妝品備案管理系統(tǒng)是否可以填報多個原料報送碼?

答：根據(jù)目前系統(tǒng)設(shè)置，同一原料可填報多個原料報送碼，不同的報送碼用“/”進(jìn)行分隔。

問：化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺“企業(yè)信息資料管理”各角色類型權(quán)限注銷后，能否再次注冊？

答：根據(jù)目前平臺設(shè)置，同一統(tǒng)一社會信用代碼的角色類型權(quán)限注銷后無法再次申請注冊該角色類型權(quán)限。