化妝品特證代辦權(quán)威機構(gòu)
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答：（1）對于上述問題2中的四種證據(jù)類型均無法使用的原料，需要開展完整評估。原料的完整評估應(yīng)按照《導則》規(guī)定的4.風險評估程序和6.1安全評估原則進行，并得出該原料在產(chǎn)品中的應(yīng)用風險是否在可接受范圍內(nèi)的說明。 （2）毒理學關(guān)注閾值（TTC）方法：如原料化學結(jié)構(gòu)明確，且不包含嚴重致突變結(jié)構(gòu)的原料或風險物質(zhì)，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學研究數(shù)據(jù)時，可參考使用毒理學關(guān)注閾值（TTC）方法進行評估，但該方法不適用于金屬或金屬化合物、強致癌物（如黃曲霉毒素、亞硝基化合物、聯(lián)苯胺類和肼等）、蛋白質(zhì)、類固醇、高分子質(zhì)量的化合物、有很強生物蓄積性物質(zhì)及放射性化學物質(zhì)和化學結(jié)構(gòu)未知的混合物等。TTC結(jié)構(gòu)分類可使用OECD Toolbox、Toxtree等軟件輔助判斷，從而選用相應(yīng)的TTC暴露限值。 （3）對于缺乏系統(tǒng)毒理學研究數(shù)據(jù)的非功效成分或風險物質(zhì)，可參考使用分組/交叉參照（Grouping/Read Across）進行評估。所參照的化學物與該原料或風險物質(zhì)有相似的化學結(jié)構(gòu)，相同的代謝途徑和化學/生物反應(yīng)性，其中結(jié)構(gòu)相似性表現(xiàn)在： 1）各化學物質(zhì)具有相同的官能團（如醛類、環(huán)氧化物、酯類、特殊金屬離子物質(zhì)）； 2）各化學物質(zhì)具有相同的組分或被歸為相同的危害級別，具有相似的碳鏈長度； 3）各化學物質(zhì)在結(jié)構(gòu)上（如碳鏈長度）呈現(xiàn)遞增或保持不變的特征，這種特征可以通過觀察各化學物質(zhì)的理化特性得到； 4）各化學物質(zhì)由于結(jié)構(gòu)的相似性，通過化學物質(zhì)或生物作用后，具有相同的前驅(qū)體或降解產(chǎn)物可能性。使用交叉參照方法時，化學結(jié)構(gòu)、理化和代謝上的相似性可以使用OECD Toolbox等軟件。
答：凡世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)等權(quán)威機構(gòu)已公布的安全限量和結(jié)論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認為安全物質(zhì)（GRAS）、具有悠久食用歷史的原料等，以及來源于食用部位的提取物在提取工藝上不涉及生物化學或化學反應(yīng)、原有食物成分結(jié)構(gòu)未發(fā)生改變的原料，對相關(guān)資料進行分析后，在符合國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。
答：（1）美國化妝品成分評估委員會建立的化妝品成分安全評估數(shù)據(jù)庫 （2）歐盟委員會關(guān)于化妝品成分的數(shù)據(jù)庫 （3）歐洲化學品管理局數(shù)據(jù)庫 （4）WHO下屬食品添加劑相關(guān)數(shù)據(jù)庫 （5）EFSA評估的食品相關(guān)物質(zhì)的健康與環(huán)境毒理學數(shù)據(jù)庫 （6）美國食品藥物管理局一般認為安全物質(zhì)數(shù)據(jù)庫
答：針對境外注冊人、備案人留樣問題，國家局 140 號公告（2021 年第 140 號），明確了境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當對其進口中國的每批次產(chǎn)品進行留樣，樣品及記錄交由其境內(nèi)責任人保存，但義務(wù)是境外注冊人、備案人的。
答：在政策問答（化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三））中就提到了委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。在政策問答中明確了所在地通常認為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。所以根據(jù)要求來講跨省和跨地級市這里是不建議的。
答：首先，滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求是《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》也就是規(guī)章對留樣的一個數(shù)量要求，而 GMP為了讓企業(yè)能夠清晰的了解什么叫“滿足質(zhì)量要求”，提了一個建議的量就是出廠檢驗的兩倍，但在檢查的過程中如果說我們需要抽樣留樣的產(chǎn)品，企業(yè)也是按出廠檢驗的兩倍來執(zhí)行的，比如監(jiān)管部門需要稽查抽檢，發(fā)現(xiàn)這個產(chǎn)品不夠檢的，在這個情況下企業(yè)雖然是按照出廠檢驗的兩倍來進行的留樣，但是依然不符合法規(guī)的要求，也就是說，其實這句話第一是指導企業(yè)怎么來留樣，第二也是逆向地來督促企業(yè)，因為在檢查要點中要求企業(yè)明確產(chǎn)品出廠檢驗項目，所以這也督促企業(yè)制定合理的出廠檢驗項目。
答：根據(jù) 140號公告（國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的公告），境外注冊人、備案人應(yīng)當對其進口中國的每一批產(chǎn)品進行留樣，樣品及記錄應(yīng)當交由其境內(nèi)責任人進行保存。但是在實際過程中確實存在特殊的情況，這個問題講到的離島免稅在現(xiàn)實中如果說讓境內(nèi)責任人留樣確實有點問題，所以接下來國家局會調(diào)研把樣品留在比如說像中免這樣的經(jīng)銷商處是否可行，也將會以政策問答的形式予以明確，希望大家能夠去關(guān)注。
答：出廠的產(chǎn)品為成品的，應(yīng)當留原始銷售包裝（銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內(nèi)含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經(jīng)對包裝內(nèi)的最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應(yīng)當留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。）；出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)當密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯。 這其實就是說如果出廠的產(chǎn)品為成品，那么法規(guī)是沒有明確的要求對半成品進行留樣的；如果出廠就是以半成品進行出廠，企業(yè)是應(yīng)該對半成品也就是出廠產(chǎn)品進行留樣的。
答：《辦法》已于 2022年1月1日實施，《辦法》中關(guān)于留樣的規(guī)定也就同步實施了，企業(yè)應(yīng)當在 1月 1日就要開始留樣，但是對于留樣地點、留樣管理等細化要求，《辦法》沒有細化要求。 GMP 將于 2022年7月1日實施，GMP 對留樣地點、數(shù)量包括管理要求都非常的細化。對于境外的注冊人、備案人，7月1日起也要按照GMP相關(guān)的細化要求進行留樣，其中在政策問答中就提出來了，因為境外的注冊人、備案人要把樣留在境內(nèi)責任人，那么境內(nèi)責任人這個地點如何來選定，政策問答中明確境內(nèi)責任人保存留樣地點要參照委托生產(chǎn)的注冊人、備案人的留樣地點的所在地，也就是說它既可以留在境內(nèi)責任人住所或主要經(jīng)營場所，也可以留在境內(nèi)責任人住所和經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所，這里所在地也認為是同一地級市或同一直轄市的范圍內(nèi)（委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。對“其住所或者主要經(jīng)營場所所在地”中“所在地”的理解，通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。境內(nèi)責任人保存留樣的，其留樣地點的選擇應(yīng)當參照上述規(guī)定執(zhí)行）。但是總體來講還是鼓勵企業(yè)在過渡期（7月1號之前是一個過渡期）之前提前按照 GMP的要求來組織生產(chǎn)。
答：根據(jù)使用目的，首先兒童花露水如果說屬于化妝品這個范圍，并且宣稱的目的是以清潔、保護為目的的駐留類化妝品，那么兒童花露水就應(yīng)該按照附件二潔凈區(qū)的相關(guān)要求。