問：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附 2 中注4:眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面…，這里的口唇表面僅指兒童的嗎？

答：是的，這里的兒童皮膚、口唇表面其實(shí)就是對兒童化妝品作用范圍的相當(dāng)于一個定義，所以這里的口唇表面就是指的兒童口唇表面。

問：GB 5296.3-2008 這個化妝品通用標(biāo)簽是否繼續(xù)有效？

答：目前這個國標(biāo)是強(qiáng)制性國標(biāo)，現(xiàn)在沒有廢止也沒有修訂，所以目前還是繼續(xù)有效的，另外《條例》里也明確了藥監(jiān)部門要負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的提出包括制定，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化部門要負(fù)責(zé)對它立項(xiàng)包括通報(bào)，所以《條例》出來之后，包括《辦法》出來之后，關(guān)于標(biāo)簽的國標(biāo)修訂流程肯定也會加速了。 延伸問題： 100號令廢止的問題

問：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號是什么編號？

答：《條例》在第 35、36、37條對標(biāo)簽進(jìn)行的規(guī)定其中明確要標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。目前我個人的理解是，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)號普通化妝品就是普通化妝品的備案號，特殊化妝品就是注冊號，至于說如果執(zhí)行行標(biāo)、國標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)還需不需要體現(xiàn)在標(biāo)簽上呢，根據(jù)《條例》的規(guī)定，如果說不違反相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，在標(biāo)簽上另外標(biāo)注那個執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)我認(rèn)為并不是不可以，當(dāng)然需要真實(shí)準(zhǔn)確。

問：關(guān)鍵原料的范疇是什么？

答：目前國家局正在委托相關(guān)單位對關(guān)鍵原料的范疇正在開展課題研究；其實(shí)這個關(guān)鍵原料范疇在我個人來看應(yīng)該是由企業(yè)來自定的，最少要包含比如復(fù)配、相關(guān)的提取物、一些風(fēng)險(xiǎn)比較高的比如禁限用物質(zhì)等，另外還有一個就是使用比較頻繁的大宗原料，這是我個人的理解。具體的關(guān)鍵原料的制定范疇請大家關(guān)注GMP檢查要點(diǎn)。

問：僅從事半成品配制的企業(yè)，僅半成品形式銷售是否需要備案，如何記錄？是否需要索要客戶的生產(chǎn)資質(zhì)等資料？

答：不需要備案。需要執(zhí)行銷售記錄，因?yàn)樗鰪S給到另一家企業(yè)，所以這個銷售記錄肯定是要執(zhí)行的，達(dá)到追溯要求。

問：具有注冊人備案人和生產(chǎn)企業(yè)雙重身份，是分別建立質(zhì)量管理體系還是整合成一個質(zhì)量管理體系？

答：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條:本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。對于同時自主生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的注冊人、備案人，可以分別建立，也可以整合成一個，基本要求是按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

問：法人可以同時兼任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人嗎？

答：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》未規(guī)定企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人）不得兼任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

問：有5年以上食品或藥品企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)的人能否擔(dān)任化妝品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人？

答：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)的知識、能力、經(jīng)驗(yàn)，能夠承擔(dān)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)許可項(xiàng)目的范圍對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，鑒于我國化妝品行業(yè)的實(shí)際，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人缺口較大，行業(yè)反響比較強(qiáng)烈。據(jù)悉，國家藥監(jiān)局正在組織研究有關(guān)應(yīng)對的政策措施。

問：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人指定其他人員履行職責(zé)的，被指定人員還是必須要5年以上化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)嗎？還是只要有食品，藥品的經(jīng)驗(yàn)也可以呢？

答：“被指定人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力”即為符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條第一款要求。

問：招聘管理制度以及人事管理制度是否屬于質(zhì)量管理體系文件？

答：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。企業(yè)建立的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量管理制度一般不包含招聘管理制度和人事管理制度。