問：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人兼任問題，如果注冊(cè)人和受托生產(chǎn)廠家有同一股東，可否視同同一集團(tuán)？

答：應(yīng)符合集團(tuán)公司的法律特征。請(qǐng)咨詢相關(guān)法律人士。

問：同一集團(tuán)的兩個(gè)公司，分別是生產(chǎn)企業(yè)（自主+委托生產(chǎn)）（假設(shè)為 A）和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（純委托生產(chǎn)）（假設(shè)為 B），為不同的法人，但兩家企業(yè)共同執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系，這種情況，兩家企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以為同一個(gè)人么？

答：國(guó)家局化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)常見問題解答（一）中的答復(fù)：化妝品注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司，執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)企業(yè)接受該注冊(cè)人、備案人的委托生產(chǎn)化妝品時(shí)，該注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個(gè)自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。上面問題中 B 如果是“化妝品注冊(cè)人、備案人”，且 B 的產(chǎn)品委托 A 生產(chǎn)，可以聘用同一個(gè)自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

問：如果只有部分產(chǎn)品都在同一集團(tuán)的委托方生產(chǎn)，部分產(chǎn)品在外部生產(chǎn)。是否可以兼任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

答：國(guó)家局化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)常見問題解答（一）中的答復(fù)：化妝品注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司，執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)企業(yè)接受該注冊(cè)人、備案人的委托生產(chǎn)化妝品時(shí)，該注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個(gè)自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。上述答復(fù)中未說應(yīng)當(dāng)“全部委托”。

問：委托企業(yè)與受托企業(yè)屬于同一集團(tuán)，實(shí)行同一質(zhì)量管理體系，是同一質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，成品留樣還需要兩個(gè)企業(yè)都留嗎？出廠放行和上市放行是否可以合并呢？

答：1.《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十六條規(guī)定，化妝品注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查。依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣。如果同一集團(tuán)的化妝品注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)“不超出同一地級(jí)市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)”，可以在其中一個(gè)企業(yè)“所在地”留樣，留存樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿足開展注冊(cè)備案檢驗(yàn)所需，且留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2 倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。 2.出廠放行和上市放行都屬于產(chǎn)品放行，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。是否合并，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中明確。

問：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，在規(guī)模較的大企業(yè)很難實(shí)現(xiàn)，是否可以通過驗(yàn)證過的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行放行管理？

答：可以，強(qiáng)調(diào)的是承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，不拘于承擔(dān)職責(zé)的形式。

問：對(duì)于放行文件的簽署是否一定要質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人？

答：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行物料放行管理和產(chǎn)品放行。被指定人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力，且其協(xié)助履行上述職責(zé)的時(shí)間、具體事項(xiàng)等應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，確保協(xié)助履行職責(zé)行為可追溯。

問：如公司的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對(duì)條文中要求的二、三、五條的職責(zé)不在管控職權(quán)內(nèi)，沒有決定權(quán)，已提報(bào)給公司上級(jí)后仍未修改，請(qǐng)問當(dāng)監(jiān)督檢查時(shí)會(huì)違反哪個(gè)條款要求呢。

答：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。違反的條款請(qǐng)參照正式發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》。根據(jù)上述表述，該公司在后續(xù)監(jiān)督檢查中，極可能被判定為“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”，承擔(dān)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條的相應(yīng)法律責(zé)任。

問：任命書要包括哪些崗位？

答：企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等質(zhì)量管理人員及質(zhì)量管理安全相關(guān)崗位人員崗位職責(zé)的書面規(guī)定和任命書。

問：臨床護(hù)理學(xué)專業(yè)可否擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人？

答：質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)的知識(shí)、能力、經(jīng)驗(yàn)，能夠承擔(dān)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)許可項(xiàng)目的范圍對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)?！皩I(yè)知識(shí)和能力”，在具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等專業(yè)教育或培訓(xùn)背景的前提下，更加強(qiáng)調(diào) “知識(shí)和能力”。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人開展培訓(xùn)，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人持續(xù)更新質(zhì)量安全管理知識(shí)，滿足履職要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人管理和考核評(píng)估機(jī)制，對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職能力以及實(shí)際履職、培訓(xùn)學(xué)習(xí)等情況進(jìn)行考核評(píng)估，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能持續(xù)有效的履行職責(zé)。“專業(yè)經(jīng)驗(yàn)”，強(qiáng)調(diào)具有 5 年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

問：產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策有關(guān)文件包含哪些？

答：首先要書面規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，具體可以參照不合格品的決策有關(guān)文件（第四十四條）。