問：如果受托生產(chǎn)企業(yè)不允許委托方進行現(xiàn)場生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督的，此種情形，委托方是否屬于未對生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)監(jiān)督？

答：《化妝品監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)。”，第二十八條規(guī)定“委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對受委托企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)?！?。也就是說，委托方對產(chǎn)品質(zhì)量安全全權(quán)負責(zé)，對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督是委托方的義務(wù)。委托方對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督方式應(yīng)該在 GMP 的基礎(chǔ)上，由雙方協(xié)定，如果受托企業(yè)不接受監(jiān)督，也是委托方?jīng)]有有效履行企業(yè)遴選、管理的一種表現(xiàn)，委托方仍然有責(zé)任，不能強調(diào)客觀理由。委托方要在合同中做好約定，如果受托生產(chǎn)企業(yè)違反合同條款，就可以對其進行起訴并要求賠償。

問：同一集團公司不同省份的子公司，委托時是否可以只留一次樣？只進行一次成品放行？

答：留樣的目的是為了保障產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況可追溯，應(yīng)當(dāng)按批次留樣，確保各環(huán)節(jié)均可追溯。按照國家局的相關(guān)文件和政策解讀，應(yīng)當(dāng)分別留樣。 按照 GMP，委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)實施委托、受托的“雙放行”。

問：委托方進行產(chǎn)品上市放行動作，是否一定需要紙質(zhì)資料簽字放行？設(shè)置審批流程進行審批放行是否可以？

答：所有跟質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的動作都應(yīng)當(dāng)形成記錄，具體放行標(biāo)準(zhǔn)、放行方式企業(yè)應(yīng)當(dāng)在滿足產(chǎn)品質(zhì)量安全保障的前提下，根據(jù)管理實際確定。

問：三年藥品研發(fā)質(zhì)量，三年化妝品質(zhì)量法規(guī)經(jīng)驗，是否可以作為質(zhì)量安全負責(zé)人？

答：按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕224 號），鑒于藥品、醫(yī)療器械、特殊食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則與化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則基本一致，在監(jiān)管實踐中，化妝品質(zhì)量安全負責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。

問：消費者反饋說自己使用產(chǎn)品后皮膚過敏，這種屬不屬于不良反應(yīng)？需不需要上報？

答：按照可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應(yīng)按照《不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》要求上報。

問：不良反應(yīng)要求的聯(lián)系方式必須標(biāo)注在產(chǎn)品外包裝么？

答：聯(lián)系方式既可以標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽上，也可以在官方網(wǎng)站等方便消費者獲知的方式公布聯(lián)系方式，不限制具體形式。

問：客戶使用了化妝品后出現(xiàn)臉部發(fā)紅，發(fā)癢等過敏反應(yīng)屬于不良反應(yīng)嗎？屬于第幾類？

答：根據(jù)不良反應(yīng)定義，正常使用化妝品所引起的人體損害都屬于不良反應(yīng)，屬于哪類不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)損害嚴重程度、社會影響等因素綜合判斷。

問：《不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第 26 條要求注冊人備案人對不良反應(yīng)做分析評價并自查原因，是否意味著注冊人備案人的工作主要是內(nèi)部調(diào)查，評價由當(dāng)?shù)乇O(jiān)測機構(gòu)來完成？

答：化妝品注冊人備案人應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的不良反應(yīng)進行分析評價，主要是分析評價不良反應(yīng)與使用化妝品的關(guān)聯(lián)性、不良反應(yīng)的類別，必要時要自查可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因。對于嚴重的和可能引發(fā)較大社會影響的不良反應(yīng)，還應(yīng)當(dāng)形成自查報告并報送所在地省局。

問：受托方應(yīng)將收到的不良反應(yīng)信息上報國家的不良反應(yīng)信息收集系統(tǒng)，還是上報備案人，由備案人上報到不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集系統(tǒng)？

答：受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)直接通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報告，鼓勵受托生產(chǎn)企業(yè)將不良反應(yīng)告知不良反應(yīng)涉及產(chǎn)品的注冊人、備案人。

問：填報報表的時候可以缺省提交嗎？如果購物網(wǎng)站上購買的產(chǎn)品，消費者的信息可能不是真實的姓名，而且消費者不愿意透露真實姓名的情況下，可以使用網(wǎng)絡(luò)名進行填報嗎？

答：通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報送不良反應(yīng)報告時，對于必填項均有星號標(biāo)注提示，必填項以外的其他項目可以缺項提交。發(fā)生不良反應(yīng)者的信息是必填項，但姓名信息可以是真實姓名，也可以用代號或者是某女士/先生等方式填寫。不良反應(yīng)報告中的相關(guān)信息監(jiān)管部門是嚴格保密的。