問(wèn)：附表 2 中的準(zhǔn)潔凈區(qū)劃定的范圍，也按潔凈區(qū)的要求進(jìn)行管理可以嗎？

答：當(dāng)然可以，企業(yè)要求從嚴(yán)當(dāng)然可以。

問(wèn)：第二十一條中要求：潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)采取凈化和消毒措施，準(zhǔn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)采取消毒措施。針對(duì)消毒的周期是否有要求？企業(yè)內(nèi)部做規(guī)定是否就可以？

答：可以。這就應(yīng)該是企業(yè)根據(jù)自己的運(yùn)作情況來(lái)自行規(guī)定，但是規(guī)定一定要經(jīng)過(guò)論證，要保證周期設(shè)定能做到有充分的依據(jù)，雖然沒(méi)有強(qiáng)求要驗(yàn)證，但是企業(yè)應(yīng)該制定針對(duì)性措施確保能達(dá)到一定效果。

問(wèn)：粉單元的生產(chǎn)車間對(duì)照明燈和紫外燈有沒(méi)有特別的要求？

答：從安全生產(chǎn)角度要求是要做到防爆，雖然 GMP 中未明文要求，但這是一個(gè)常識(shí)問(wèn)題。因?yàn)榛瘖y品生產(chǎn)車間不僅由藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管，應(yīng)急管理部門對(duì)安全生產(chǎn)也有一定的要求，粉塵濃度過(guò)高在靜電作用下易爆，所以防爆燈還是需要的。

問(wèn)：共線生產(chǎn)應(yīng)怎么理解？是指共用一套生產(chǎn)設(shè)備還是指在同一車間就算共線？如果在同一車間但設(shè)備分開(kāi)使用的情況，也需要滿足原料必須是《化妝品已使用原料目錄》內(nèi)原料的要求嗎？

答：個(gè)人認(rèn)為需要滿足。共線生產(chǎn)實(shí)際是指共車間或共設(shè)備，雖然《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》沒(méi)有寫的這么明確但是各省可以根據(jù)情況制定各自的實(shí)施細(xì)則，例如山東省，對(duì)共線生產(chǎn)、什么情況下允許共線生產(chǎn)、什么叫關(guān)鍵原料，將會(huì)在山東省的《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中予以規(guī)定。

問(wèn)：清潔容器是指內(nèi)包材還是生產(chǎn)所用容器（如桶，勺子）？

答：清潔容器是指內(nèi)包材。桶和勺子這些是指的周轉(zhuǎn)容器。

問(wèn)：生產(chǎn)設(shè)備操作記錄是指在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝記錄之外，還需要做設(shè)備的操作記錄嗎？

答：這個(gè)倒不是，生產(chǎn)設(shè)備操作記錄應(yīng)該是在整個(gè)生產(chǎn)記錄當(dāng)中。生產(chǎn)過(guò)程管理當(dāng)中會(huì)講到，生產(chǎn)過(guò)程包括：生產(chǎn)之前首先要對(duì)整個(gè)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備進(jìn)行檢查，要有檢查記錄；整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中的工藝記錄，工藝記錄中要注明使用的具體生產(chǎn)設(shè)備及其唯一編號(hào)，比如一些大企業(yè)有很多設(shè)備，均質(zhì)機(jī)有大、中、小，乳化設(shè)備也有大號(hào)和小號(hào)，甚至有的工藝攪拌機(jī)是框式的，有的是螺桿式的，生產(chǎn)用到什么設(shè)備一定要有記錄，要與生產(chǎn)工藝的要求相匹配，這就叫一個(gè)完整的管理，所以生產(chǎn)設(shè)備操作記錄實(shí)際是反映在生產(chǎn)記錄里面。

問(wèn)：初效和中效的壓差有推薦更換/清潔標(biāo)準(zhǔn)么？

答：這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是廠房建筑設(shè)計(jì)部門、施工部門來(lái)規(guī)定，因?yàn)閺S房大小和管道布局不一樣，肯定不可能有一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)定。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是由空氣凈化系統(tǒng)施工方來(lái)制定，標(biāo)準(zhǔn)制定也不是一成不變的，因?yàn)檎麄€(gè)壓差不僅受塵埃顆粒阻力的影響，也會(huì)受輸送管道的密合度、進(jìn)入車間的分配空氣流量的分配口的變動(dòng)影響，所以它的影響力是綜合的。

問(wèn)：水處理后增加儲(chǔ)水箱，水箱的材質(zhì)有沒(méi)有特別要求？

答：肯定有要求。一般儲(chǔ)水箱有兩種，一種是不銹鋼的，還有一種是玻璃缸。在水質(zhì)的管理方面，衛(wèi)生系統(tǒng)有專門的涉水產(chǎn)品管理辦法。好的水處理設(shè)備包括水箱、管道、凈水處理設(shè)備都需要拿到涉水產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，所以水箱肯定是有要求的。不能說(shuō)隨便用鐵皮焊?jìng)€(gè)桶吧，那肯定是不行的。

問(wèn)：附件 2 里面對(duì)凈化車間的監(jiān)測(cè)指標(biāo)，企業(yè)可以自己設(shè)定頻率嗎？部分指標(biāo)是否可以委外檢測(cè)？

答：可以自己設(shè)定頻率，部分指標(biāo)外檢也是可以的。

問(wèn)：準(zhǔn)潔凈區(qū)有要求做換氣次數(shù)嗎？

答：沒(méi)有要求。準(zhǔn)潔凈區(qū)不是按潔凈來(lái)要求的，所以沒(méi)有強(qiáng)求換氣次數(shù)要求。但是潔凈區(qū)是要有換氣次數(shù)要求的。