問：半成品檢驗(yàn)必須做微生物檢驗(yàn)嗎？

答：這個(gè)不一定，沒有強(qiáng)求半成品檢驗(yàn)必須要做微生物檢驗(yàn)。就像凈化車間，沒有強(qiáng)求企業(yè)都要做凈化間，只是對(duì)眼部護(hù)膚產(chǎn)品、兒童產(chǎn)品有要求，但現(xiàn)在很多企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量就設(shè)置了凈化車間，既然企業(yè)設(shè)置了凈化車間，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備和人員控制都做得很規(guī)范，那么半成品可以不做微生物檢驗(yàn)。

問：接觸內(nèi)容物的內(nèi)包材，需要標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。進(jìn)口化妝品的內(nèi)包材，也是一樣的要求？標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱嗎？還是只需要標(biāo)注使用期限就可以了？

答：肯定是一樣要求的。進(jìn)口產(chǎn)品的內(nèi)包材需要有中文標(biāo)簽，使用期限肯定是需要的，這個(gè)應(yīng)該是一致要求，這方面可以看一下《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，應(yīng)該有更準(zhǔn)確的規(guī)定。

問：產(chǎn)品放行一定要留下對(duì)批記錄的審核痕跡嗎？目前產(chǎn)品放行是由質(zhì)量管理人員在信息系統(tǒng)上進(jìn)行點(diǎn)擊確認(rèn)，但是無法體現(xiàn)對(duì)批記錄的審核 ？

答：目前產(chǎn)品放行是這么定的：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)合格并且相關(guān)生產(chǎn)與質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)過審核批準(zhǔn)后，方可放行，所以一定要對(duì)批記錄的審核要留下痕跡。

問：原材料超過質(zhì)量保證期后，可以經(jīng)過質(zhì)量評(píng)價(jià)后繼續(xù)使用嗎？

答：現(xiàn)在明確規(guī)定不可以。

問：《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》包含哪些內(nèi)容？

答：為督促企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，自2023年3月1日起施行。 《規(guī)定》共五章三十三條，主要包括以下兩方面內(nèi)容： 一是明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求。企業(yè)法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)化妝品質(zhì)量安全管理和相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)學(xué)習(xí)，具備對(duì)化妝品質(zhì)量安全重大問題正確決策的能力。企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助法定代表人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)；應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)知識(shí)應(yīng)用、法律知識(shí)應(yīng)用、組織協(xié)調(diào)、風(fēng)險(xiǎn)研判等相應(yīng)履職能力；應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織落實(shí)本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制；應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制情況進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果報(bào)告法定代表人。 二是建立質(zhì)量安全管理機(jī)制。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立基于化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，建立并執(zhí)行化妝品注冊(cè)備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動(dòng)自查、質(zhì)量管理體系自查等工作制度和機(jī)制，并對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人加強(qiáng)考核培訓(xùn)。 規(guī)范化妝品質(zhì)量安全管理行為，保證化妝品質(zhì)量安全！

問：按摩精油屬于化妝品嗎

答：產(chǎn)品是否屬于化妝品，請(qǐng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條進(jìn)行判斷：“本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。”屬于化妝品的，需要注冊(cè)或備案。

問：去屑劑相關(guān)法規(guī)和清單（李錦聰整理）

答：2022版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》修訂征求意見稿中提到分別有：水楊酸、吡羅克酮乙醇胺鹽、氯咪巴唑作為去屑劑使用時(shí)； 2015版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》4.11 水楊酸等 5 種組分，分別為：水楊酸、吡硫鎓鋅、酮康唑、氯咪巴唑和吡羅克酮乙醇胺鹽（其中酮康唑?qū)儆凇兑?guī)范》禁用原料872 號(hào)），適用于毛發(fā)用化妝品中水楊酸等 5 種組分的含量測(cè)定。 2010版《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》附件《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》去屑劑項(xiàng)目分別為：水楊酸（≤3%）、酮康唑（不得檢出）、氯咪巴唑（≤0.5%）、吡羅克酮乙醇胺鹽（≤1或0.5）適用于宣稱去屑用途的產(chǎn)品； 2010版《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》被2019《化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》廢止，導(dǎo)致吡羅克酮乙醇胺鹽、氯咪巴唑無法規(guī)可依； 總結(jié)：目前有3種明確可用的去屑劑（水楊酸、吡硫鎓鋅、二硫化硒）以及吡羅克酮乙醇胺鹽（作為限用組分使用，單鏈烷醇胺）間接可以成為去屑劑。 具體詳細(xì)解讀見#微信公眾號(hào)：李錦聰，關(guān)注公眾號(hào)搜索“去屑劑”。

問：牙膏的定義是什么？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第三條規(guī)定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們?nèi)粘?duì)牙膏產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對(duì)于牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀進(jìn)行了限定，須是“膏狀”，牙粉、潔牙凝膠、漱口水以及其他口腔護(hù)理產(chǎn)品等不屬于牙膏。

問：牙膏是否需要備案？

答：牙膏在上市或進(jìn)口前需要備案。根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口牙膏備案管理工作。

問：牙膏備案需要提供哪些資料？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： 備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品名稱； （四）產(chǎn)品配方； （五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)； （六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿； （七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； （八）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。 進(jìn)口牙膏備案，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。